Зарсио Раствор + шприц 48млн.МЕ 0.5мл №5 в Краснодаре

Зарсио Раствор + шприц 48млн.МЕ 0.5мл №5 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Зарсио®

Р-р д/в/в и п/к введения 30 млн.ЕД/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.

рег. №: ЛП-001302 от 29.11.11 - Бессрочно

Дата перерегистрации: 29.10.18

Р-р д/в/в и п/к введения 48 млн.ЕД/0.5 мл: шприцы 1 или 5 шт.

рег. №: ЛП-001302 от 29.11.11 - Бессрочно

Дата перерегистрации: 29.10.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зарсио®

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета.

1 шприц (0.5 мл)

филграстим 30 000 000 ЕД (300 мкг)

Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота - 0.736 мг, сорбитол - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) - блистеры (5) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) со специальным устройством защиты иглы - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) со специальным устройством защиты иглы - блистеры (5) - пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета.

1 шприц (0.5 мл)

филграстим 48 000 000 ЕД (480 мкг)

Вспомогательные вещества: глутаминовая кислота - 0.736 мг, сорбитол - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) - блистеры (5) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) со специальным устройством защиты иглы - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл - шприцы одноразовые из бесцветного стекла вместимостью 1 мл (1) со специальным устройством защиты иглы - блистеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза

Фармако-терапевтическая группа: Лейкопоэза стимулятор

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Беременным и кормящим

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Детям

Безопасность и эффективность применения у новорожденных не установлены.

Пожилым

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Применение при нарушениях функции печени

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Применение при нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, т.к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена.

Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества.

Г-КСФ человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл.

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию.

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи.

Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Противопоказания

Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Побочные эффекты

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Фармакологическое действие

Г-КСФ. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Фармакокинетика

Vd составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует.

T1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс - около 0.6 мл/мин/кг.

Показания активных веществ препарата Зарсио®

Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга.

Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации.

Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Реклама

youtu.be

AD

Learn More

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

SANDOZ, d.d. (Словения)

Произведено и расфасовано:

IDT BIOLOGIKA, GmbH (Германия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

IDT BIOLOGIKA, GmbH (Германия) или SANDOZ, GmbH (Австрия)

Код ATX: L03AA02 (Филграстим)

Активное вещество: филграстим (filgrastim)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ