Фервекс Пакетики №8 Инструкция по применению
Фервекс®
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (малиновый с сахаром) 500 мг+25 мг+200 мг/1 пак.: пак. 12.75 г 8 шт.
рег. №: П N015947/01 от 25.08.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 28.04.18
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный с сахаром) 500 мг+25 мг+200 мг/1 пак.: пак. 13.1 г 4, 8 или 12 шт.
рег. №: П N015947/01 от 25.08.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 28.04.18
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фервекс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный с сахаром) светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления коричневого цвета; приготовленный раствор светло-желтого с сероватым оттенком цвета, опалесцирующий.
1 пак.
парацетамол 500 мг
фенирамина малеат 25 мг
аскорбиновая кислота 200 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 11.555 г, лимонная кислота - 0.2 г, акации камедь - 0.1 г, натрия сахарината дигидрат - 0.02 г, ароматизатор лимонно-ромовый* - 0.5 г.
13.1 г - пакетики из комбинированного материала (4) - пачки картонные.
13.1 г - пакетики из комбинированного материала (8) - пачки картонные.
13.1 г - пакетики из комбинированного материала (12) - пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малиновый с сахаром) от светло-розового до светло-бежевого цвета; допускаются вкрапления темно-розового цвета; приготовленный раствор розового цвета, слегка опалесцирующий.
1 пак.
парацетамол 500 мг
фенирамина малеат 25 мг
аскорбиновая кислота 200 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 11.555 г, лимонная кислота - 0.2 г, акации камедь - 0.1 г, натрия сахарината дигидрат - 0.02 г, ароматизатор малиновый** - 0.15 г.
12.75 г - пакетики из комбинированного материала (8) - пачки картонные.
* состав ароматизатора лимонно-ромового: мальтодекстрин, камедь акации, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид, бутилгидроксианизол.
** состав ароматизатора малинового: этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, p-гидрокси-бензилацетон, мальтодекстрин, E1450 модифицированный кукурузный крахмал, E129 краситель красный очаровательный, E133 краситель бриллиантовый голубой, E110 краситель солнечный закат желтый, пермастабил 505528 RI, малина 054428 A, хлорид натрия и/или сульфат натрия.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для симптоматической терапии острых респираторных заболеваний
Фармако-терапевтическая группа: Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 пакетику 2-3 раза/сут. Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды. Максимальная продолжительность лечения - 5 дней.
Максимальная суточная доза парацетамола при массе тела более 50 кг не должна превышать 4 г (или 8 пакетиков препарата Фервекс®); у детей или пациентов с массой тела 40-50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г, при массе тела менее 40 кг - не более 2 г.
Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч.
У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч.
У пациентов с хроническими или декомпенсированными заболеваниями печени, у пациентов с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, у истощенных больных и при обезвоживании суточная доза парацетамола не должны превышать 3 г.
Не следует принимать препарата более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней после начала приема препарата, сохраняется повышенная температура тела или после первоначального снижения она внезапно повышается снова, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Беременным и кормящим
Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.
Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.
Детям
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.
Пожилым
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при вирусном гепатите, алкогольном гепатите.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Фервекс® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При превышении рекомендованных доз и при длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.
Во избежание передозировки парацетамола следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ).
В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакетике содержится 11.555 г сахарозы, что соответствует 0.9 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.
Противопоказания
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
печеночная недостаточность;
закрытоугольная глаукома;
задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;
портальная гипертензия;
алкоголизм;
фенилкетонурия;
глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
детский возраст (до 15 лет);
беременность (безопасность не изучена);
период лактации (безопасность не изучена);
повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью: почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст, сахарный диабет.
Побочные эффекты
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При применении препарата отмечались указанные ниже побочные эффекты (частота не установлена).
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще - у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.
Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания.
При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы, обусловленные действием парацетамола
При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Порог передозировки у этих категорий пациентов может быть ниже. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день.
Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина и ацетилцистина - наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Симптомы, обусловленные действием аскорбиновой кислоты
Симптомы: тошнота, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Лечение симптоматическое, форсированный диурез.
Симптомы, обусловленные действием фенирамина
Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.
Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности, в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс®. Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.
Фенирамин усиливает действие седативных препаратов: производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), гипотензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
Следует учитывать возможность усиления центральных м-холиноблокирующих эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими м-холиноблокирующей активностью (другие блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, трициклические антидепрессанты, нейролептики фенотиазинового ряда, спазмолитические и противопаркинсонические средства с м-холиноблокирующей активностью, дизопирамид).
При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления: барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом, значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).
ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.
Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.
При одновременном применении с хлорамфениколом (левомицетином) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов).
Аскорбиновая кислота улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.
Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина.
При длительном применении или применении в высоких дозах аскорбиновая кислота может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола.
В высоких дозах аскорбиновая кислота повышает выведение мексилетина почками.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
Аскорбиновая кислота уменьшает терапевтическое действие нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Условия хранения препарата Фервекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Фервекс®
Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Фервекс® - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.
Парацетамол - ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Фенирамин - блокатор гистаминовых H1-рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.
Аскорбиновая кислота является кофактором некоторых реакций гидроксилирования и амидирования - переносит электроны на ферменты, снабжая их восстановительным эквивалентом. Участвует в реакциях гидроксилирования пролиновых и лизиновых остатков проколлагена с образованием гидроксипролина и гидроксилизина (посттрансляционная модификация коллагена), окислении боковых цепей лизина в белках с образованием гидрокситриметиллизина (в процессе синтеза карнитина), окислении фолиевой кислоты до фолиновой, метаболизме лекарственных средств в микросомах печени и гидроксилировании дофамина с образованием норадреналина. Повышает активность амидирующих ферментов, участвующих в синтезе окситоцина, адренокортикотропного гормона и холецистокинина. Участвует в стероидогенезе в надпочечниках.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция - высокая. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 30-60 мин; максимальная концентрация (Сmax) - 5-20 мкг/мл. Связывание с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью. Т1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.
У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.
Фенирамин
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Т1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1.5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.
Аскорбиновая кислота
Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Время создания максимальной терапевтической концентрации (ТСmax) после приема внутрь - 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Связывание с белками плазмы - 25%. Легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, а затем - во все ткани; наибольшая концентрация достигается в железистых органах, лейкоцитах, печени и хрусталике глаза; проникает через плацентарный барьер. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитах снижается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерий оценки дефицита, чем концентрация в плазме.
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную кислоту и аскорбат-2-сульфат.
Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. Выводится при гемодиализе.
Показания препарата Фервекс®
В качестве симптоматической терапии при острых респираторных вирусных инфекциях для облегчения следующих симптомов:
ринорея, заложенность носа;
головная боль;
повышенная температура тела;
слезотечение;
чиханье.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
UPSA, SAS (Франция)
Контакты для обращений:
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (США)
Код ATX: N02BE51 (Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
аскорбиновая кислота (ascorbic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
парацетамол (paracetamol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
фенирамин (pheniramine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Инструкция к препарату Фервекс Пакетики №8 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили менее 10 раз
-n10_ozon-fk-ooo.184_185.webp "Аналог Фервекс: Сафистон Флю")
