Октагам Р-р д/инфузий 10% 50мл

Октагам Р-р д/инфузий 10% 50мл Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Октагам® 10%

Р-р д/инф. 100 мг/мл: 20, 50, 100 или 200 мл фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-000300 от 17.02.11 - Бессрочно

Дата перерегистрации: 31.10.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Октагам® 10%

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл

белки плазмы человека 100 мг,

 в т.ч. иммуноглобулин G не менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза - 90 мг, трибутилфосфат - не более 1 мкг, октоксинол - не более 5 мкг, вода д/и - до 1 мл.

20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-глобулин

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/в капельно.

Доза и схема введения зависят от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Беременным и кормящим

С осторожностью применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Детям

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

Особые указания

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Противопоказания

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Побочные эффекты

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко - снижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими препаратами

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Показания активных веществ препарата Октагам® 10%

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Произведено:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Первичная упаковка:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия)

Вторичная упаковка:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия) или OCTAPHARMA DESSAU, GmbH (Германия) или СКОПИНФАРМ, ООО (Россия)

Выпускающий контроль качества:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. (Австрия) или СКОПИНФАРМ, ООО (Россия)

Код ATX: J06BA02 (Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения)

Активное вещество: иммуноглобулин человека нормальный (human normal immunoglobulin)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея