Аторвастатин Инструкция по применению
Код ATX
C10AA05 Аторвастатин
Действующее вещество
Аторвастатин*(Atorvastatinum)
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, по Фредриксону тип IIa), комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (по Фредриксону типы IIb и III), дисбеталипопротеинемия (по Фредриксону тип III) (в качестве дополнения к диете), семейная эндогенная гипертриглицеридемия (по Фредриксону тип IV), резистентная к диетическим методам лечения. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови). Заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. у пациентов без клинических проявлений ИБС, но имеющих повышенные факторы риска ее возникновения— возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, генетическая предрасположенность), в т.ч. на фоне дислипидемии— вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:аторвастатин кальция10,36 мг20,72 мг41,44 мг82,88 мг(эквивалентно 10, 20, 40 и 80 мг аторвастатина соответственно)вспомогательные вещества: лактозы моногидрат— 94,94/189,88/379,76/759,52 мг; повидон— 4/8/16/32 мг; эудрагит (Е100) (бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер— 1:2:1)— 1,5/3/6/12 мг; альфа-токоферола макрогола сукцинат— 3/6/12/24 мг; кроскармеллоза натрия— 5/10/20/40 мг; натрия стеарилфумарат— 1,2/2,4/4,8/9,6 мгоболочка пленочная: Opadry YS-1R-7003 (титана диоксид— 0,9375/1,875/3,75/7,5 мг; гипромеллоза 2910 3cP (Е464)— 0,8963/1,7926/3,5852/7,1704 мг; гипромеллоза 2910 5cP (Е464)— 0,8963/1,7926/3,5852/7,1704 мг; макрогол 400— 0,24/0,48/0,96/1,92 мг; полисорбат 80— 0,03/0,06/0,12/0,24 мг)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 или 9 блистеров в картонной пачке.
Способ применения и дозы
Внутрь.Перед назначением Аторвастатина больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.Начальная доза составляет в среднем 10 мг/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг/сут.Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Дозу подбирают с учетом исходных уровней холестерина/ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы Аторвастатина необходимо каждые 2–4 нед контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу.Первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия, а также тип III и IV по Фредриксону. В большинстве случаев бывает достаточно назначения дозы 10 мг препарата Аторвастатин 1 раз в сутки. Существенный терапевтический эффект наблюдается через 2 нед, а максимальный терапевтический эффект обычно наблюдается уже через 4 нед. При длительном лечении этот эффект сохраняется.Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Назначают в дозе 80 мг (4 табл. по 20 мг) 1 раз в сутки.Особые группы пациентовНарушения функции почек. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями почек не оказывает влияние на уровень Аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания холестерина/ЛПНП при его применении, поэтому изменение дозы препарата не требуется.Нарушения функции печени. При печеночной недостаточности дозы необходимо снижать.Пожилые пациенты. При применении препарата у пожилых пациентов различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось.
Противопоказания
Гиперчувствительность, заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит), повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность, цирроз печени любой этиологии, беременность и период лактации.
Побочные эффекты
В контролируемых клинических испытаниях (n=2502) менее 2% пациентов прекратили лечение в связи с побочными эффектами, вызванными аторвастатином. Наиболее частыми неблагоприятными эффектами, связанными с приемом аторвастатина, были запор, метеоризм, диспепсия и боль в животе.Со стороны нервной системы и органов чувств: ?2%— головная боль, астенический синдром, инсомния, головокружение; <2%—недомогание, сонливость, кошмарные сновидения, амнезия, парестезии, периферическая нейропатия, эмоциональная лабильность, нарушение координации движений, паралич лицевого нерва, гиперкинез, депрессия, гиперестезия, амблиопия, сухость конъюнктивы, нарушение аккомодации глаза, кровоизлияние в глаз, глаукома, шум в yшах, глухота, паросмия, потеря вкусовых ощущений, извращение вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системы: ?2% — боль в груди; <2% — сердцебиение, вазодилатация, обморок, мигрень, постуральная гипотензия, повышение АД, флебит, аритмия, стенокардия, анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.Со стороны респираторной системы: ?2% — синусит, фарингит, бронхит, ринит; <2% — пневмония, диспноэ, бронхиальная астма, носовое кровотечение.Со стороны органов ЖКТ: ?2% — боль в животе, запор или диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота; <2%— анорексия или повышение аппетита, сухость во рту, отрыжка, дисфагия, рвота, стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит, гастрит, энтерит, колит, хейлит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, панкреатит, желчная колика, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, гепатит, ректальное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, тенезмы.Со стороны опорно-двигательного аппарата: ?2% — артралгия, миалгия, артрит; <2%— ригидность мышц шеи, судороги мышц ног, бурсит, тендосиновит, миастения, миозит, кривошея, мышечный гипертонус, контрактуры суставов.Со стороны мочеполовой системы: ?2%— урогенитальные инфекции, периферические отеки; <2% — гематурия, альбуминурия, учащение мочеиспускания, цистит, дизурия, никтурия, нефролитиаз, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускание, нефрит, вагинальное кровотечение, маточное кровотечение, метроррагия, эпидидимит, снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции.Со стороны кожных покровов: <2%— алопеция, ксеродермия, повышенное потоотделение, акне, экзема, себорея, язвы кожи, экхимозы, петехии.Аллергические реакции: ?2%— кожная сыпь; <2%— отек лица, генерализованный отек, кожный зуд, контактный дерматит, крапивница.Прочие: ?2%— инфекции, случайная травма, гриппоподобный синдром, боль в спине; <2% — повышенная температура тела, фотосенсибилизация, повышение массы тела, увеличение молочных желез, гипергликемия, гипогликемия, повышение сывороточной креатинфосфокиназы, ЩФ, повышение АЛТ или АСТ, обострение подагры.Побочные эффекты, отмеченные в постмаркетинговых исследованиях при терапии аторвастатином: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, разрыв сухожилия.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гиполипидемическое.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
E78.0 Чистая гиперхолестеринемияE78.1 Чистая гиперглицеридемияE78.2 Смешанная гиперлипидемияE78.5 Гиперлипидемия неуточненнаяE78.9 Нарушения обмена липопротеинов неуточненные
Производитель
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.Фактический адрес: 64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, Израиль.Юридический адрес: 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
