Дизайрикс в Москве

Дизайрикс Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Дизайрикс

Спрей назальный дозированный 1 мг/1 доза: фл. 56 доз

рег. №: ЛП-007842 от 01.02.22 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дизайрикс

Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или с желтоватым оттенком цвета раствора без видимых механических включений.

1 доза

L-треонил-L-лизил-L-пролил-L-аргинил-L-пролина ацетат* 1 мг

* в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.014 мг, вода очищенная - до 0.14 мл.

56 доз - флаконы темного стекла (1) с дозирующей пробкой-помпой - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения снижения сексуального влечения у женщин

Фармако-терапевтическая группа: Прочие средства, применяемые в гинекологии

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Интраназально. По 1 дозе в каждый носовой ход 1 раз/сут. Продолжительность применения - 28 дней.

Беременным и кормящим

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания в связи с недостаточностью данных.

Детям

Противопоказано применение в возрасте до 21 года.

Особые указания

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованную дозу при применении препарата.

Безопасность применения препарата у пациенток с сопутствующими психическими заболеваниями не изучалась, при появлении любых симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей следует немедленно сообщить об этом врачу.

При совместном применением Дизайрикс не влияет на эффективность гормональных средств контрацепции.

Безопасность совместного применения с алкоголем неизвестна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам в составе препарата; острые или хронические заболевания носовой полости и носоглотки; сопутствующие психические заболевания: расстройство половой идентификации; первичная аноргазмия; отвращение к половым контактам; парафилия; сексуальные болевые расстройства (вагинизм, диспареуния); сексуальная дисфункция, обусловленная наличием сопутствующих соматических заболеваний; биполярное расстройство, шизофрения; большое депрессивное расстройство или суицидальное поведение; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 21 года.

С осторожностью: у пациенток с сопутствующей соматической патологией: хронической сердечной недостаточностью, ИБС, нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом, гипо- и гипертиреозом, нарушением функции печени и почек, заболеваниями ЖКТ (например, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ), бронхиальной астмой, псориазом, неконтролируемыми судорожными приступами; у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Побочные эффекты

К наиболее часто возникавшим НР при применении препарата относятся головная боль (приблизительно у 10% пациентов), и местные реакции в области носа (сухость, раздражение, ощущение неприятного запаха) - у 8% пациентов. Эти реакции проходили в течение нескольких десятков минут.

Далее перечислены возможные нежелательные реакции, которые были выявлены в ходе клинических исследований.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, парестезия, бессонница, тремор, вертиго, гиперестезия.

Со стороны половых органов и молочных желез: задержка менструаций, нарушение менструаций (гипоменорея, полименорея), дисменорея, недостаточная лубрикация, генитальный зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, дискомфорт в носовой полости, ринорея.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, гипомания, агрессия, состояние эйфории.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение содержания эозинофилов, повышение концентрации ФСГ и ЛГ, повышение концентрации тестостерона, эстрадиола.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия.

Со стороны ЖКТ: метеоризм, тошнота, сухость во рту, боль в нижней части живота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: сухость в носу, раздражение в носу, ощущение неприятного запаха в носу, боль в носу, парестезия (ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек) в носу.

Взаимодействие с другими препаратами

Исходя из химической структуры препарата наличие фармацевтически несовместимых комбинаций не предполагается (препарат быстро разрушается в крови, в ЖКТ не поступает).

Межлекарственное взаимодействие с другими интраназальными препаратами (сосудосуживающие и другие) не изучалось, теоретически возможно снижение эффективности и повышение риска развития, выраженности или продолжительности местных нежелательных реакций.

Фармакологическое действие

Предполагается, что механизм действия препарата при лечении снижения сексуального влечения у женщин связан с воздействием на сигнальные пути головного мозга, ответственные за регуляцию сексуального и репродуктивного поведения, а также сопутствующих физиологических и гуморальных реакций. По данным доклинических исследований препарат модулирует электрофизиологическую активность нейронов гипоталамуса мозга, изменяя ГАМК-А-рецептор-зависимую амплитуду ингибирующего постсинаптического тока. ГАМК-А рецепторы ответственны за быструю ингибирующую трансмиссию в мозге. Препарат модулирует активность специфических подтипов αβγ ГАМК-А рецепторов: α1β3γ2, и значительно меньше α5β2γ2. α1β3γ2 рецепторы преимущественно экспрессируются в гипоталамусе, α5β2γ2 рецепторы - в коре головного мозга. Рецепторы αβγ в основном являются постсинаптическими, опосредующими фазовое нейрональное ингибирование. Ранее установлено, что гипоталамус участвует в регулировании сексуального поведения и важную роль в этом процессе играет ГАМК-система, однако точные молекулярные механизмы формирования и регулирования женского сексуального поведения и, в частности, влечения пока неизвестны.

Фармакокинетика

При интраназальном введении препарат практически не обладает системной биодоступностью, после распыления на слизистую оболочку носовой полости эффект препарата предположительно реализуется через воздействие на дендриты нейронов обонятельного нерва. В крови действующее вещество быстро разлагается до отдельных аминокислот протеолитическими ферментами крови.

Показания активных веществ препарата Дизайрикс

Для лечения снижения сексуального влечения у женщин, которое сопровождается дистрессом (не менее 15 баллов по шкале FSDS-R(Distress)), при наличии нормального менструального цикла.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

АЙВИКС, ООО (Россия)

Произведено:

НАТИВА, ООО (Россия) или ОНКОТАРГЕТ, ООО (Россия)

Код ATX: G02CX (Прочие препараты, применяемые в гинекологии)

Активное вещество: L-треонил-L-лизил-L-пролил-L-аргинил-L-пролин (L-threonyl-L-lysyl-L-prolyl-L-arginyl-L-proline)

Group Группировочное наименование