Фраксипарин форте в СПБ (Санкт-Петербурге)

Фраксипарин форте Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Фраксипарин форте Р-р д/п/к введения 11400 МЕ анти-Ха/0.6 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт.

рег. №: П N012486/01 от 07.06.10 - БессрочноДата перерегистрации: 02.02.15

Р-р д/п/к введения 15200 МЕ анти-Ха/0.8 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт.

рег. №: П N012486/01 от 07.06.10 - БессрочноДата перерегистрации: 02.02.15

Р-р д/п/к введения 19000 МЕ анти-Ха/1 мл: шприцы однодозовые 2 или 10 шт.

рег. №: П N012486/01 от 07.06.10 - БессрочноДата перерегистрации: 02.02.15

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фраксипарин форте

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или слабо окрашенный.

1 мл 1 шприц

надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха 11400 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор 1% (или хлористоводородная кислота разбавленная 8%) - q.s. до рН 4.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

0.6 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (1) - пачки картонные.

0.6 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (5) - пачки картонные.

________________________________________

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или слабо окрашенный.

1 мл 1 шприц

надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха 15200 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор 1% (или хлористоводородная кислота разбавленная 8%) - q.s. до 4.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

0.8 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (1) - пачки картонные.

0.8 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (5) - пачки картонные.

________________________________________

Раствор для п/к введения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный или слабо окрашенный.

1 шприц (1 мл)

надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: кальция гидроксида раствор 1% (или хлористоводородная кислота разбавленная 8%) - q.s. до рН 4.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (1) - пачки картонные.

1 мл - шприцы стеклянные однодозовые (2) с защитным корпусом, наконечником с иглой и колпачком - блистеры (5) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярный

Фармако-терапевтическая группа: Антикоагулянтное средство прямого действия

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в подкожную клетчатку живота. Дозу, схему и длительность применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и массы тела пациента.

Беременным и кормящим

При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В настоящее время имеются ограниченные данные относительно выделения надропарина с грудным молоком. В связи с этим, не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.

Детям

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилым

У пациентов пожилого возраста корректировки доз не требуется, за исключением пациентов с нарушением функции почек. До начала лечения Фраксипарином рекомендуется провести оценку функции почек.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий. С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

Надропарин кальция не предназначен для внутримышечного введения.

При лечении надропарином кальция следует проводить клинический мониторинг измерения количества тромбоцитов

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарина кальцию; заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процессов свертывания крови, острый септический эндокардит, внутричерепное кровоизлияние; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих надропарин кальция с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: при печеночной недостаточности, при почечной недостаточности, при тяжелой артериальной гипертензии, при пептических язвах в анамнезе или других заболеваниях с повышенным риском кровотечения, при нарушениях кровообращения в сосудистой оболочке и сетчатке глаза, в послеоперационном периоде после операций на головном и спинном мозге или на глазах, у больных массой тела менее 40 кг; в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную; в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (в особенности продолжительности и установления дозы на основе массы тела для курсового применения); при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения.

Побочные эффекты

Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, эозинофилия (обратимая).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (включая отек Квинке и кожные реакции).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз (обычно транзиторного характера).

Аллергические реакции: отек Квинке, кожные реакции.

Местные реакции: очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции; в некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков (не означающих инкапсулирование гепарина), которые исчезают через несколько дней; очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Развитию некроза обычно предшествует пурпура или инфильтрированное или болезненное эритематозное пятно, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами (в таких случаях применение надропарина кальция следует немедленно прекратить).

Прочие: очень редко - приапизм, обратимая гиперкалиемия (связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов из группы риска).

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении антиагреганты, антикоагулянты непрямого действия, НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота), фибринолитики, декстран, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин потенцируют антиагрегантное действие, повышают риск развития кровотечения.

Надропарин кальция следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим надропарин кальция, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.

При одновременном применении надропарина кальция и лекарственных препаратов, способных вызывать гиперкалиемию (в т.ч. солей калия, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепаринов, циклоспорина, такролимуса, триметоприма), повышается риск развития гиперкалиемии.

При комбинации с ГКС для системного применения требуется осторожность.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия; представляет собой низкомолекулярный гепарин (молекулярная масса 4500 дальтон), полученный из стандартного гепарина посредством деполимеризации.

По сравнению с гепарином характеризуется выраженной активностью в отношении фактора Ха и слабой активностью в отношении фактора IIа. Анти-Ха активность надропарина кальция более выражена, чем его влияние на АЧТВ. Оказывает менее выраженное действие на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Cmax достигается через 3 ч после введения. 98% активного вещества присутствует в крови в биологически активной форме. T1/2 - 3.5 ч при п/к введении.

Показания активных веществ препарата Фраксипарин форте

Профилактика тромбоэмболических осложнений (при хирургических и ортопедических вмешательствах; у больных с высоким риском тромбообразования при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях ОИТ); лечение тромбоэмболий; профилактика свертывания крови во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ASPEN PHARMA TRADING, Limited (Ирландия)

Произведено:

ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE (Франция)

Код ATX: B01AB06 (Надропарин)

Активное вещество: надропарин кальция (nadroparin calcium)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ