Орсотен слим Капсулы 60мг №42 Инструкция по применению
Код ATX
A08AB01 Орлистат
Действующее вещество
Орлистат*(Orlistatum)
Показания к применению
Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой содержащей не более 30% суточной калорийности в виде жиров.
Состав
Капсулы1 капс.активное вещество:орсотен полуфабрикат-гранулы112,8 мг(в пересчете на активное вещество орлистат— 60 мг)вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: МКЦвспомогательные вещества: МКЦ— 22,2 мгТвердые желатиновые капсулыкорпус: титана диоксид (Е171)— 0,58 мг; желатин— 28,22 мгкрышечка: титана диоксид (Е171)— 0,19 мг; оксид железа желтый (Е172)— 0,04 мг; желатин— 18,97 мг
Капсулы, 60 мг. По 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.
Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус— белого цвета; крышечка— светло-желтого цвета.Содержимое капсул— микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капс.) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. В течение суток можно принимать не более 3 капс. препарата Орсотен® слим.Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 нед применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Особые указания
Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема препарата.Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24–48 ч после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48–72 ч.Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом типа 2 перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, скорректировать дозу гипогликемических препаратов.Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением АД и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, другими видами автотранспорта и пользоваться механизмами.
Противопоказания
гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;синдром хронической мальабсорбции;холестаз;сопутствующая терапия циклоспорином;одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);одновременное применение ситаглиптина;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции (НР) при приеме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны ЖКТ и обусловлены фармакологическим действием препарата.Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто— ?1/10; часто— от ?1/100 до <1/10; нечасто— от ?1/1000 до <1/100; редко— от ?1/10000 до <1/1000; очень редко— <1/10000; частота неизвестна— не может быть оценена на основе имеющихся данных.Ниже указана частота реакций со стороны различных органов и систем.Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 мес установлены нежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.Со стороны ЖКТ: очень часто— маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто— боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.Пострегистрационные исследованияВ ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна.Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя МНО в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в плазме крови.
Передозировка
При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частоты нежелательных реакций не отмечено.В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. По данным доклинических и клинических исследований, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Циклоспорин. В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения МНО.Жирорастворимые витамины. Прием препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).Акарбоза. Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приема. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.Отсутствие взаимодействия. Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее желудочно-кишечные липазы.
Фармакодинамика
Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и снижению массы тела.Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований, орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25% жиров, входящих в дневной рацион.Наряду со снижением массы тела, при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХС) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) в плазме крови. После 6 мес терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХС в плазме крови снижается, в среднем, на 2,4%, ХС ЛПНП— на 3,5%. Окружность талии через 6 мес приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.
Фармакокинетика
Всасывание. Всасывание препарата минимально. Распределение. Vd определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.Выведение. Около 97% принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83% из этого количества— в неизмененном виде.Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3–5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
E66 Ожирение
Производитель
ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50; в сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.Тел.: (495) 981-10-91; факс (495) 981-10-95.
