Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb)— в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия— в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона)— в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза— в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт миокарда, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (?2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца.
Противопоказания
Суточная доза до 30 мг: повышенная чувствительность к розувастатину; заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); миопатия; одновременное применение циклоспорина; пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; беременность, период грудного вскармливания; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; возраст до 18 лет.Суточная доза 30 мг и более: повышенная чувствительность к розувастатину; заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина <60 мл/мин); миопатия; одновременное применение циклоспорина; пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; гипотиреоз; заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном); миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; одновременное применение фибратов; пациенты монголоидной расы; применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна— тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: редко— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.Со стороны эндокринной системы: часто— сахарный диабет типа 2.Со стороны нервной системы: часто— головная боль, головокружение; очень редко— потеря или снижение памяти; частота неизвестна— периферическая нейропатия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна— кашель, одышка.Со стороны пищеварительной системы: часто— запор, тошнота, боль в животе; редко— панкреатит; очень редко— желтуха, гепатит; частота неизвестна— диарея.При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна— синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— миалгия; редко— миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью или без нее); очень редко— артралгия; частота неизвестна— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.Дозозависимое повышение активности КФК в плазме крови наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК в плазме крови более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.Со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получающих терапию розувастатином, может выявляться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается менее чем у 1% пациентов, получающих 10–20 мг розувастатина, и у около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек; очень редко— гематурия.Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна— гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто— астенический синдром; частота неизвестна— периферические отеки.Лабораторные показатели: гипергликемия, повышение концентрации билирубина в плазме крови, активности ГГТП, ЩФ в плазме крови, изменение сывороточной концентрации гормонов щитовидной железы.При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении этих средств (см. «Меры предосторожности»).
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(002399)-(РГ-RU)Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.Страна: ИзраильДата получения: 2023-05-24
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
