Селамерекс Инструкция по применению
Селамерекс®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 30, 60, 90 или 180 шт.
рег. №: ЛП-002733 от 28.11.14 - Действующее
Дата перерегистрации: 07.06.21
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Селамерекс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "SVL" на одной стороне; на поперечном срезе ядро от белого до почти белого цвета.
1 таб.
севеламера карбонат 800 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, цинка стеарат, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: опадрай 06A29148: гипромеллоза (15 мПа·с), гипромеллоза (5 мПа·с), диацетилированные моноглицериды.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
180 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии
Фармако-терапевтическая группа: Гиперфосфатемии средство лечения
Способ применения и дозы
Принимают внутрь во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для пациентов, не получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозу следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
Концентрации фосфатов в сыворотке у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты Начальная доза препарата Селамерекс®
1.76-2.42 ммоль/л (5.5-7.5 мг/мл) по 800 мг 3 раза/сут
>2.42 ммоль/л (>7.5 мг/мл) по 1600 мг 3 раза/сут
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л (5.5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.
Селамерекс® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Беременным и кормящим
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. Селамерекс® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения риска и пользы для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. Селамерекс® следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат применяют по показаниям.
Особые указания
Если пациент забыл принять одну дозу препарата - следует пропустить ее. Следующую дозу принимают в обычное время во время приема пищи. Не принимать двойную дозу, не пытаться восполнить пропущенную дозу.
При применении препарата Селамерекс® возможно возникновение дефицита витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому может потребоваться дополнительное назначение этих витаминов.
Если пациент принимает лекарства для лечения аритмии или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приема препарата Селамерекс®.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Противопоказания
повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью: воспалительные заболевания ЖКТ, нарушение моторики ЖКТ (в т.ч. запор), хирургические операции на ЖКТ (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме севеламера, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто - метеоризм.
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто - зуд; часто - сыпь.
Прочие: очень часто - боль различной локализации; часто - фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.
Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Передозировка
О случаях передозировки у пациентов не сообщалось.
В случае передозировки пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.
Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Селамерекс®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приеме препарата Селамерекс®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых пациентов, принимающих Селамерекс® вместе с левотироксином.
Условия хранения препарата Селамерекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Селамерекс®
Срок годности - 2 года.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения гиперфосфатемии, полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся из ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са2+ и поэтому не вызывает гиперкальциемию, наблюдаемую на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своем составе Са2+.
Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания препарата Селамерекс®
гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе - в составе комплексной терапии, включающей препараты Ca2+, колекальциферол или его аналоги;
гиперфосфатемия у взрослых, находящихся на гемодиализе.
Селамерекс® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек, и включающей добавки кальция, 1.25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)
Произведено:
Pharmaceutical Works "POLPHARMA", SA (Польша) или SYNTHON HISPANIA, S.L. (Испания)
Упаковано:
ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)
Выпускающий контроль качества:
SYNTHON HISPANIA, S.L. (Испания) или ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)
Контакты для обращений:
ФармФирма Сотекс ЗАО (Россия)
Код ATX: V03AE02 (Севеламер)
Активное вещество: севеламер (sevelamer)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
