Селамерекс Порошок д/суспензии внутрь №60

Селамерекс Порошок д/суспензии внутрь №60 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Селамерекс®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 2.4 г: пак. 60 шт.

рег. №: ЛП-(000408)-(РГ-RU) от 01.11.21 - Действующее

Дата перерегистрации: 05.04.23

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Селамерекс®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до желтого цвета; восстановленная суспензия от почти белого до желтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.

1 пак.

севеламер (в форме карбоната)* 2.4 г

* в пересчете на сухое вещество.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82-89% : 11-18%)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид желтый (Е172).

3.18 г - пакетики из комбинированного материала (60) в комплекте с мерной ложкой или без нее - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения гиперфосфатемии

Фармако-терапевтическая группа: Прочие лечебные средства; средства для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь, во время еды.

Для пациентов, не получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты: по 800 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов 1.76-2.42 ммоль/л); по 1600 мг 3 раза/сут (при концентрации фосфатов более 2.42 ммоль/л).

Для пациентов, получавших лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты кальция): применяют в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые пациент принимал раньше. Доза севеламера варьирует от 800 до 4000 мг. Максимальная суточная доза - 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже).

Беременным и кормящим

C осторожностью следует применять при беременности, в период лактации (грудного вскармливания).

Детям

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение при нарушениях функции почек

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Особые указания

C осторожностью следует применять при воспалительных заболеваниях кишечника, нарушениях моторики ЖКТ (в т.ч. запор), при хирургических операциях на ЖКТ (в анамнезе).

Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 нед. до достижения их стабилизации.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.

Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, следует применять за 1 ч до или через 3 ч после приема севеламера.

Противопоказания

Гипофосфатемия, кишечная непроходимость, одновременный прием с ципрофлоксацином, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к севеламеру.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (> 1/10) - тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто (> 1/100 и < 1/10) - метеоризм. В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (> 1/10) - повышение или снижение АД.

Дерматологические реакции: очень часто (> 1/10) - зуд; часто (> 1/100 и < 1/10) - сыпь.

Прочие: очень часто (> 1/10) - боль различной локализации; часто (> 1/100 и < 1/10) - фарингит.

Взаимодействие с другими препаратами

Севеламер снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50%.

Фармакологическое действие

Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина гидрохлорида, не всасывающийся в ЖКТ. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Не содержит кальций и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других лекарственных средств, выводящих фосфаты, содержащих кальций. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приеме в течение 1 года.

Фармакокинетика

Не всасывается из ЖКТ. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.

Показания активных веществ препарата Селамерекс®

Профилактика гиперфосфатемии при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплексной терапии, включающей препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)

Произведено и расфасовано:

SYNTHON HISPANIA, S.L. (Испания)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

ФармФирма Сотекс, ЗАО (Россия)

Код ATX: V03AE02 (Севеламер)

Активное вещество: севеламер (sevelamer)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ