Кабецин Таблетки 150мг №60

Кабецин Таблетки 150мг №60 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции печени
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакологическое действие
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Кабецин

Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 60 шт.

рег. №: ЛП-002755 от 11.12.14 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Кабецин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "150" с одной стороны и стилизованным логотипом фирмы с другой.

1 таб.

капецитабин 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 26 мг, крахмал - 10.5 мг, кросповидон - 4 мг, магния стеарат - 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай II светло-синий - спирт поливиниловый, частично гидролизованный, - 40%, титана диоксид - 22.41%, макрогол-3350 - 20.2%, тальк - 14.8%, алюминиевый лак на основе индигокармина (3-5% р-р) - 2.19%, алюминиевый лак на основе индигокармина (30-36% р-р) - 0.4%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

60 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Беременным и кормящим

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения капецитабина при беременности не проводилось. В экспериментальных исследованиях показано, что капецитабин обладает фетотоксическим и тератогенным действием. Применение при беременности не рекомендуется. Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли капецитабин с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу лечения для матери и имеющийся риск для ребенка.

Детям

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Пожилым

В период лечения лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

Применение при нарушениях функции печени

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, требуется тщательный контроль врача.

Особые указания

В период лечения пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени, обусловленными метастазами в печень, и лицам пожилого возраста требуется тщательный контроль врача.

При умеренной или тяжелой гипербилирубинемии прием капецитабина следует временно прекратить до восстановления значений до легкой степени тяжести.

Безопасность и эффективность применения капецитабина у детей не изучена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

С осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Противопоказания

Тяжелые непредсказуемые реакции в анамнезе при лечении фторпиримидином, повышенная чувствительность к капецитабину и 5-фторурацилу.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боли в животе, запор, боли в эпигастрии, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, мягкий стул, анорексия, ухудшение аппетита, кандидоз полости рта, гипербилирубинемия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, выраженная сонливость, головная боль, парестезии, головокружение, нарушения сна, астения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенный синдром, дерматит, сухость кожи, алопеция, зуд, очаговое шелушение, гиперпигментация кожи, трещины кожи.

Прочие: усиление слезоотделения, повышение температуры, возможно обезвоживание, уменьшение массы тела, возможны одышка, кашель, боли в конечностях, боли в пояснице, миалгии, кардиотоксическое действие (наиболее вероятно у пациентов с ИБС), отеки нижних конечностей, анемия.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении капецитабина с кумариновыми антикоагулянтами возможно нарушение показателей свертывания крови и развитие кровотечений (необходимо регулярно контролировать параметры свертывания).

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Оказывает селективное цитотоксическое действие. В ткани опухоли капецитабин превращается в 5-фторурацил под действием тимидинфосфорилазы (опухолевого ангиогенного фактора). Активность тимидинфосфорилазы в первичной опухоли в 4 раза выше, чем в здоровой ткани, поэтому концентрация 5-фторурацила в опухолевой ткани более высокая, чем в здоровой ткани и в плазме.

Как в здоровых, так и в опухолевых клетках 5-фторурацил метаболизируется с образованием 5-фтор-2-дезоксиуридина монофосфата и 5-фторуридина трифосфата, которые оказывают цитотоксическое действие.

Показания активных веществ препарата Кабецин

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ФАРМ-СИНТЕЗ, АО (Россия)

Произведено:

КОМПАНИЯ ДЕКО, ООО (Россия)

Код ATX: L01BC06 (Капецитабин)

Активное вещество: капецитабин (capecitabine)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ