Адвантан Инструкция по применению
Код ATX
D07AC14 Метилпреднизолона ацепонат
Действующее вещество
Метилпреднизолона ацепонат*(Methylprednisoloni aceponas)
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;истинная экзема;микробная экзема;профессиональная экзема (для всех форм кроме эмульсии);простой контактный дерматит;аллергический (контактный) дерматит;дисгидротическая экзема (для всех форм кроме эмульсии).Дополнительно для эмульсии:себорейный дерматит/экзема;фотодерматит, солнечный ожог.
Состав
Мазь для наружного применения1 гактивное вещество:метилпреднизолона ацепонат0,001 гвспомогательные вещества: парафин белый мягкий— 0,35 г; парафин жидкий— 0,239 г; воск пчелиный белый— 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е— 0,07 г; вода очищенная— 0,3 гКрем для наружного применения1 гактивное вещество:метилпреднизолона ацепонат0,001 гвспомогательные вещества: децилолеат— 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55%— 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт— 60%, стеариловый спирт— 40%)— 0,025 г; твердый жир— 0,025 г; софтизан 378— 0,075 г; макрогола стеарат— 0,03 г; глицерол 85%— 0,05 г; динатрия эдетат— 0,001 г; бензиловый спирт— 0,01 г; бутилгидрокситолуол— 0,00006 г; вода очищенная— 0,59794 гМазь для наружного применения (жирная)1 гактивное вещество:метилпреднизолона ацепонат0,001 гвспомогательные вещества: парафин белый мягкий— 0,425 г; парафин жидкий— 0,394 г; воск микрокристаллический— 0,15 г; масло касторовое гидрогенизированное— 0,03 гЭмульсия для наружного применения1 гактивное вещество:метилпреднизолона ацепонат0,001 гвспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные— 0,15 г; софтизан 378— 0,05 г; полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт— 0,04 г; полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт— 0,04 г; глицерол 85%— 0,03 г; динатрия эдетат— 0,01 г; бензиловый спирт— 0,0125 г; вода очищенная— 0,6755 г
Мазь для наружного применения, 0,1%. По 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.Крем для наружного применения, 0,1%. По 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.Мазь для наружного применения (жирная) 0,1%. По 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.Эмульсия для наружного применения 0,1 %. По 20 или 50 г в алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Тубу помещают в картонную пачку.
Мазь: гомогенная белая или слегка желтоватая непрозрачная.Крем: белый или желтоватый непрозрачный.Мазь жирная: белая или слегка желтоватая полупрозрачная жирная мазь.Эмульсия: белая непрозрачная эмульсия.
Способ применения и дозы
Для мази для наружного применения, крема для наружного применения, мази для наружного применения (жирной)Наружно. Взрослым и детям с 4-месячного возраста.Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.Дополнительно для мази для наружного примененияПри подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан оказывает лечебное действие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее нормальной жирности.Дополнительно для крема для наружного примененияПри подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с небольшим содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.Дополнительно для мази для наружного применения (жирной)Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект жирной мази Адвантан обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.Для эмульсии для наружного примененияНаружно. Взрослым и детям с 4-месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки (для лечения солнечных ожогов 1–2 раза в день) тонким слоем на пораженные участки кожи, слегка втирая.Обычно курс лечения не должен превышать 2 нед.Если кожные покровы чрезмерно сохнут при использовании эмульсии Адвантан, необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан).
Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан® необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.Следует избегать попадания препарата в глаза.Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например при применении больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено.
Противопоказания
туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;вирусные заболевания (например ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;детский возраст (до 4 мес);участки кожи с проявлениями реакций на вакцинацию;гиперчувствительность к компонентам препарата.
Побочные эффекты
Обычно препарат хорошо переносится.Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат применяют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией КС. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при применении препарата Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.В редких случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном накожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). При появлении атрофии препарат необходимо отменить.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Не выявлено.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, противоаллергическое, глюкокортикоидное.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие и т.д.) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения препарата Адвантан® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также применении под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.В ходе клинических исследований при применении препарата Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит— 6?-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Стероидрецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым— образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6?-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.Степень чрескожной абсорбции для мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (на открытый участок кожи или с использованием или без окклюзионной повязки). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5–1,5%).После попадания в системный кровоток 6?-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A18.4 Туберкулез кожи и подкожной клетчаткиA53.9 Сифилис неуточненныйB01 Ветряная оспа [varicella]B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]L20 Атопический дерматитL22 Пеленочный дерматитL23 Аллергический контактный дерматитL25 Контактный дерматит неуточненныйL30.1 Дисгидроз [помфоликс]L30.3 Инфекционный дерматитL30.9 Дерматит неуточненныйL71 РозацеаL71.0 Периоральный дерматитT88.1 Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках
Производитель
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л. 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Байер», Россия.Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.www.bayer.ru
