Омнитус Инструкция по применению
Код ATX
R05DB13 Бутамират
Действующее вещество
Бутамират*(Butamiratum)
Показания к применению
сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);подавление кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Состав
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:бутамирата цитрат20 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат— 218,5 мг; гипромеллоза— 70 мг; тальк— 10 мг; магния стеарат— 8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный— 2 мг; повидон— 1,5 мгоболочка пленочная: гипромеллоза— 5,105 мг; тальк— 4,7 мг; этилцеллюлоза— 3,14 мг; макрогол— 1,253 мг; титана диоксид— 1,041 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) (11%)— 1,261 мгТаблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:бутамирата цитрат50 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат— 230,5 мг; гипромеллоза— 85 мг; тальк— 10 мг; магния стеарат— 12 мг; кремния диоксид коллоидный безводный— 6 мг; повидон— 1,5 мгоболочка пленочная: гипромеллоза— 5,305 мг; тальк— 4,95 мг; этилцеллюлоза— 3,183 мг; макрогол— 1,273 мг; титана диоксид— 1,061 мг; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124)— 2,122 мг; коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)— 0,106 мгСироп1 млактивное вещество:бутамирата цитрат0,8 мгвспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся)— 405 мг; глицерол— 290 мг; натрия сахаринат— 0,6 мг; бензойная кислота— 1,15 мг; ванилин— 0,6 мг; анисовое масло— 0,15 мг; этанол 96%— 3 мкл; натрия гидроксид— 0,1 мг; вода очищенная— до 1 мл
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг или 50 мг. В блистере из ПВХ/алюминия, 10 шт. 1 бл. в пачке картонной.Сироп, 0,8 мг/мл. Во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия, 200 мл. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объем 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) в пачке картонной.
Таблетки, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета.Таблетки, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета.Сироп: прозрачная бесцветная вязкая жидкость с запахом ванили.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.Таблетки, 20 мгВзрослые— 2 табл. 2–3 раза в день; дети старше 12 лет— 1 табл. 3 раза в день; от 6 до 12 лет— 1 табл. 2 раза в день.Таблетки, 50 мгВзрослые— 1 табл. каждые 8–12 ч.СиропВзрослые— 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день; дети старше 9 лет (40 кг)— 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг)— 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; от 3 до 6 лет (15–22 кг)— 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день.
Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин; таблетки содержат лактозу.Сироп Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).Существует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Противопоказания
Для всех лекарственных форм:гиперчувствительность;период лактации.Дополнительно для таблеток с модифицированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой:беременность;детский возраст до 6 лет— таблетки, 20 мг, до 18 лет— таблетки, 50 мг.Дополнительно для сиропа:беременность (I триместр);детский возраст до 3 лет.
Побочные эффекты
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные, нейролептики, транквилизаторы).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, бронходилатирующее, отхаркивающее, противокашлевое.
Фармакодинамика
Бутамирата цитрат обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови; не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия.
Фармакокинетика
Абсорбция— высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг)— 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно. T1/2 для сиропа— 6 ч, для таблеток— 13 ч. Кумулятивный эффект отсутствует. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-p-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A37 КоклюшJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ11 Грипп, вирус не идентифицированJ999* Диагностика заболеваний органов дыханияR05 КашельZ100* КЛАСС XXII Хирургическая практикаZ98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Производитель
Хемофарм А.Д. 26300 г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия.Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.Претензии потребителей направлять по адресу: 603950, Нижний Новгород, ГСП-458, ул. Салганская, 7.Тел.: (495) 221-70-40; факс (495) 221-70-46.
