Ранекса Инструкция по применению
Код ATX
C01EB18 Ранолазин
Действующее вещество
Ранолазин*(Ranolazine*)
Показания к применению
Стабильная стенокардия.
Особые указания
При дефиците лактазы, наследственной непереносимости лактозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции применение ранолазина (только для дозировки 1000 мг) противопоказано.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ранолазину; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); печеночная недостаточность средней (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени; одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон); одновременное применение с антиаритмическими средствами класса Iа (например хинидин) или класса III (например дофетилид), кроме амиодарона; с соталолом; дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность; период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих ранолазин, в большинстве случаев характеризуются легкой или средней степенью выраженности и развиваются обычно в течение первых 2 нед применения.Ниже перечислены побочные эффекты, для которых была признана возможная связь с применением ранолазина.Частоту возникновения побочных эффектов определяли как: очень часто (?1/10); часто (?1/100; <1/10); нечасто (?1/1,000; <1/100); редко (?1/10000; <1/1000) и очень редко (<1/10000).Со стороны обмена веществ и питания: нечасто— снижение аппетита, анорексия, дегидратация.Со стороны психики: нечасто— тревога, бессонница, помутнение сознания, галлюцинации; редко— дезориентация.Со стороны нервной системы: часто— головокружение, головная боль; нечасто— заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезия; редко— амнезия, спутанность сознания, потеря сознания, нарушения координации движений, нарушения походки, паросмия.Со стороны органа зрения: нечасто— нечеткость зрения, зрительные расстройства, диплопия.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто— вертиго, шум в ушах; редко— снижение слуха.Со стороны ССС: нечасто— приливы крови к лицу, выраженное снижение АД; редко— похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто— одышка, кашель, носовые кровотечения; редко— ощущение сдавления в горле.Со стороны пищеварительного тракта: часто— запор, тошнота, рвота; нечасто— боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка; редко— панкреатит, эрозивный дуоденит, гипестезия полости рта.Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто— кожный зуд, гипергидроз; редко— аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, кожная сыпь, ангионевротический отек.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто— боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость суставов; редко— мышечная слабость.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто— дизурия, гематурия, хроматурия; редко— острая почечная недостаточность, задержка мочи.Со стороны мочеполовой системы: редко— эректильная дисфункция.Общие расстройства: часто— астения; нечасто— повышенная утомляемость, периферические отеки.Прочие нарушения: нечасто— повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, удлинение корригированного интервала QTc, тромбоцитоз и лейкоцитоз, снижение массы тела; редко— повышение активности печеночных ферментов.RxList.comОпыт клинических исследованийПоскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и не может прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.В контролируемых клинических испытаниях в общей сложности 2018 пациентов с хронической стенокардией получали лечение ранолазином. Из пациентов, принимавших ранолазин, 1026 были включены в 3 двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследования (CARISA, ERICA, MARISA) продолжительностью до 12 нед. Кроме того, по окончании исследований, 1251 пациент получали лечение ранолазином в открытых долгосрочных исследованиях; 1227 пациентов принимали ранолазин более чем 1 год, 613 пациентов— в течение более 2 лет, 531 пациент— в течение более 3 лет и 326 пациентов— более 4 лет.В контролируемых исследованиях у больных стенокардией при приеме ранолазина в рекомендуемых дозах около 6% пациентов прекратили лечение из-за развития неблагоприятных эффектов по сравнению с 3% пациентов в группе, получавшей плацебо. Наиболее распространенными неблагоприятными реакциями, которые привели к прекращению приема ранолазина, и более частыми, чем в группе плацебо, были головокружение (1,3% против 0,1%), тошнота (1% против 0%), астения, запор и головная боль (каждая примерно 0,5% против 0%). Дозы выше 1000 мг 2 раза в день переносились плохо.В контролируемых клинических исследованиях у больных стенокардией наиболее часто сообщалось о следующих связанных с лечением неблагоприятных реакциях (>4% и более распространены в группе, получавшей ранолазин, чем в группе, получавшей плацебо): головокружение (6,2%), головная боль (5,5%), запор (4,5%), тошнота (4,4%). Головокружение могло быть дозозависимым. В открытых долгосрочных исследованиях подобный профиль побочных реакций не отмечался.Следующие дополнительные побочные реакции отмечались с частотой от 0,5 до 4% у пациентов, получавших ранолазин, и были более частыми, чем наблюдаемые в группе плацебо.Со стороны ССС: брадикардия, пальпитация.Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: шум в ушах, головокружение.Со стороны органа зрения: затуманенное зрение.Со стороны ЖКТ: боль в животе, сухость во рту, рвота, диспепсия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, периферические отеки.Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.Со стороны нервной системы: обморок (вазовагальный).Со стороны психики: состояние спутанности сознания.Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз.Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.Другие (<0,5%), но потенциально клинически важные побочные реакции, наблюдавшиеся более часто при приеме ранолазина, чем при приеме плацебо, во всех контролируемых исследованиях включали: ангиоэдему, почечную недостаточность, эозинофилию, хроматурию, повышение уровня мочевины в крови, гипестезию, парестезию, тремор, легочный фиброз, тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению.Масштабное клиническое испытание у пациентов с острым коронарным синдромом было неудачным в плане демонстрации преимущества ранолазина, но не было отмечено явного проаритмического эффекта у этих пациентов высокого риска.Отклонения лабораторных показателейРанолазин вызывает небольшое снижение уровня HbA1c. Ранолазин не показан для лечения диабета.Ранолазин вызывает повышение уровня креатинина сыворотки на 0,1 мг/дл, независимо от предшествующей почечной функции, вероятно путем ингибирования канальцевой секреции креатинина. В общем повышение имеет быстрое начало, не показывает никаких признаков прогрессирования во время длительной терапии, является обратимым после прекращения приема ранолазина и не сопровождается изменениями содержания остаточного азота крови. У здоровых добровольцев ранолазин в дозе 1000 мг 2 раза в день не оказывал влияние на СКФ. Более заметное и прогрессивное увеличение креатинина сыворотки было ассоциировано с увеличением остаточного азота или калия, указывающим на острую почечную недостаточность, и было зарегистрировано после начала терапии ранолазином у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Меры предосторожности», Почечная недостаточность).Постмаркетинговый опытСледующие побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного использования ранолазина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с экспозицией ЛС.Со стороны нервной системы: тремор, парестезия, нарушение координации движений и другие серьезные неврологические побочные эффекты, как сообщалось, наблюдались иногда одновременно у пациентов, принимавших ранолазин. Начало развития этих реакций часто было связано с увеличением дозы или экспозиции ранолазина. Многие пациенты сообщали о разрешении симптомов после отмены ЛС или уменьшения дозы.Со стороны психики: галлюцинации.Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, зуд, сыпь.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
