Мирвазо Дерм гель д/наружн.прим. Туба 0.5% 30г Инструкция по применению
Мирвазо® Дерм
Гель д/наружн. прим. 0.5%: тубы 10 г или 30 г
рег. №: ЛП-003563 от 12.04.16 - Действующее
Дата перерегистрации: 15.02.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мирвазо® Дерм
Гель для наружного применения непрозрачный, от белого до светло-желтого цвета.
1 г
бримонидина тартрат 5 мг
Вспомогательные вещества: карбомер - 12.5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1 мг, феноксиэтанол - 4 мг, глицерол - 55 мг, титана диоксид - 0.625 мг, пропиленгликоль - 55 мг, натрия гидроксид - до pH 6.0, вода очищенная - до 1000 мг.
10 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы ламинированные (1) - пачки картонные.
10 г - тубы многослойные (1) - пачки картонные.
30 г - тубы многослойные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Селективный альфа2-адреномиметик, применяемый при розацеа
Фармако-терапевтическая группа: Эритемы лица при розацеа средство лечения - альфа2-адреномиметик селективный
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз/сут при наличии эритемы.
При нанесении на кожу гель Мирвазо® Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа.
Гель следует наносить только на лицо.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1 г (что примерно соответствует размеру 5 спичечных головок).
Лечение следует начинать с небольшого количества геля (меньше максимальной суточной дозы) продолжительностью в течение не менее одной недели. Далее количество наносимого препарата может постепенно увеличиваться, в зависимости от его переносимости и эффективности лечения.
После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки.
Беременным и кормящим
Беременность
Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо® Дерм при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяются ли бримонидин и его метаболиты с грудным молоком. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Мирвазо® Дерм должно быть принято, принимая во внимание важность применения препарата для матери.
Детям
Противопоказания: детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска); детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена).
Особые указания
Мирвазо® Дерм не следует наносить на раздраженную кожу (в т.ч. после проведения лазерной терапии) или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.
Препарат Мирвазо® Дерм можно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов при розацеа, и косметическими средствами. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо® Дерм, а не непосредственно перед ним.
Эритема и приливы. Действие препарата Мирвазо® Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и приливов в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большинство таких случаев отмечалось в течение первых 2 недель после начала лечения.
У некоторых пациентов, получавших терапию препаратом Мирвазо® Дерм, наблюдались приливы. Время начала их развития варьировало от 30 мин до нескольких часов после нанесения геля. В большинстве случаев эритема и приливы проходили после отмены препарата.
В случае усугубления эритемы применение Мирвазо® Дерм следует приостановить. Симптоматические меры, например, охлаждающие примочки, прием НПВС и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.
После возобновления применения препарата Мирвазо® Дерм отмечались случаи обострения эритемы и приливов с более тяжелым течением. После временного перерыва в лечении возобновление применения Мирвазо® Дерм необходимо начинать с пробного нанесения препарата на небольшой участок кожи лица не менее чем за 1 день до перехода к лечению препаратом при его нанесении на всю поверхность кожи лица.
Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: 1 раз/сут, очень тонким слоем.
Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/или частоты применения, т.к. безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.
Одновременное применение с системными агонистами α-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями; с депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.
В состав препарата Мирвазо® Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;
детский возраст до 2 лет (из-за серьезного системного риска);
детский возраст от 2 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);
одновременный прием с ингибиторами МАО (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающими влияние на норадренергическую передачу.
С осторожностью: беременность; нарушение функции печени и почек (исследования применения препарата Мирвазо® Дерм у данной категории пациентов не проводились).
Побочные эффекты
При проведении клинических исследований наиболее часто (1.2-3.3%) наблюдались нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, приливы и ощущение жжения кожи. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Сообщалось о случаях обострения симптомов розацеа у пациентов, получавших лечение препаратом Мирвазо® Дерм. Учитывая данные всех проведенных клинических исследований, случаи обострения симптомов были отмечены у 16% пациентов. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет не выявлено.
В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, приливов, ощущения жжения кожи и побледнение кожи в месте нанесения.
В пострегистрационный период были также зарегистрированы нечастые случаи головокружения, а также случаи брадикардии и гипотензии (включая ортостатическую гипотензию) с частотой встречаемости "редко", некоторые из которых привели к госпитализации. В некоторых случаях данные нежелательные реакции возникли вследствие нанесения геля Мирвазо® Дерм после проведения лазерной терапии.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований и в пострегистрационный период (см. таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
Частота встречаемости Нежелательные реакции
Со стороны нервной системы
Нечасто Головная боль, парестезии, головокружение*
Со стороны органа зрения
Нечасто Отек век
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто Приливы
Редко Артериальная гипотензия*, брадикардия*
Со стороны дыхательной системы
Нечасто Заложенность носа
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто Сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи, розацеа, побледнение кожи в месте нанесения*
Нечасто Дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла, контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, отечность лица*, крапивница*
Редко Отек Квинке*
Общие и местные реакции
Нечасто Чувство жара, чувство холода в месте нанесения
* Данные о побочных реакциях, полученные в пострегистрационный период.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.
Симптомы: при случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистов α2-адренорецепторов, как артериальная гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.
В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием препарата Мирвазо® Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов α2-адренорецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 ч полностью исчезли.
Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.
Ингибиторы МАО могут теоретически препятствовать усвоению бримонидина и потенциально приводить к увеличению системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, а также оказывать влияние на метаболический процесс и усвоение циркулирующих аминов.
Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при совместном применении бримонидина с препаратами, угнетающими ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).
Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бримонидина пациентам, получающим препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.
Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами α-адренорецепторов или влиять на их действие, т.е. являются агонистами или антагонистами α-адренорецепторов (например, изопреналин, празозин).
У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение АД, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с препаратом Мирвазо® Дерм.
Условия хранения препарата Мирвазо® Дерм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Мирвазо® Дерм
Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности.
После вскрытия тубы препарат следует хранить при температуре не выше 25°С не более 6 месяцев.
Фармакологическое действие
Бримонидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов: его сродство к α2-адренорецепторам в 1000 раз превышает сродство к α1-адренорецепторам.
Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста α2-адренорецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции мелких кровеносных сосудов дермы.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо® Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном нанесении на кожу лица 1 раз/сут в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.
Метаболизм
Бримонидин активно метаболизируется в печени.
Выведение
Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.
Показания препарата Мирвазо® Дерм
лечение эритемы лица при розацеа.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
GALDERMA, SA (Швейцария)
Произведено:
Laboratoires GALDERMA (Франция)
Контакты для обращений:
ГАЛДЕРМА СА (Швейцария)
Код ATX: D11AX21 (Бримонидин)
Активное вещество: бримонидин (brimonidine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
