Сумамокс Инструкция по применению
Сумамокс
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
рег. №: П N014489/02-2002 от 11.11.08 - Бессрочно
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сумамокс
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах; на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.
1 таб.
азитромицина дигидрат 524 мг,
что соответствует содержанию азитромицина 500 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 250 мг, крахмал кукурузный для пасты - 40 мг, кальция фосфат - 150 мг, тальк - 3 мг, магния стеарат - 2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3 мг, кроскармеллоза натрия - 2 мг.
Состав пленочной оболочки: таблеточное покрытие "Табкоат белый" - 46 мг (гипромеллоза - 14.4 мг, макрогол - 5.4 мг, титана диоксид (Е171) - 16.2 мг, тальк - 10 мг).
3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалид
Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик-азалид
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз/сут, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
Начальная стадия болезни Лайма: 1 раз/сут в течение 5 дней: 1-й день – 1.0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (1 таблетка) (курсовая доза 3.0 г)
При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи: курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек: Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.
Беременным и кормящим
Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Детям
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин).
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, к составным компонентам препарата;
одновременное применение с производными спорыньи;
тяжелая печеночная/почечная недостаточность;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.
Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Антациды снижают Cmax азитромицина на 30%, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов. При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (MHO).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови. При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приеме флуконазол уменьшает Cmax азитромицина на 18%.
Условия хранения препарата Сумамокс
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Сумамокс
Срок годности - 2 года. Не принимать по истечению срока годности.
Фармакологическое действие
Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субьединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность составляет 37%, Cmax в плазме крови создается через 2-3 ч, Vd - 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) T1/2 азитромицина увеличивается на 33%.
Показания препарата Сумамокс
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
OXFORD Laboratories, Pvt. Ltd. (Индия)
Код ATX: J01FA10 (Азитромицин)
Активное вещество: азитромицин (azithromycin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
