Смекта Паста д/приёма внутрь 3г №8 в Реутове

Смекта Паста д/приёма внутрь 3г №8 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Передозировка
• Условия отпуска из аптек
• Взаимодействие с другими препаратами
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Смекта®

Паста д/приема внутрь 3 г: пак. 10.27 г 6, 8, 10, 12 или 14 шт.

рег. №: ЛП-003401 от 31.12.15 - Действующее

Дата переоформления: 24.08.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Смекта®

Паста для приема внутрь серовато-коричневого цвета, однородная, с характерным запахом карамели.

1 пак.

смектит диоктаэдрический 3 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 - 0.100 г, ксантановая камедь - 0.020 г, хлористоводородная кислота - 0.020 г, калия сорбат - 0.015 г, натрия бензоат - 0.015 г, сукралоза - 0.003 г, вода очищенная - до 10.00 г.

1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2.7%), вкусоароматических веществ (1.0%), натуральных вкусоароматических веществ (0.3%), кофеина (0.04%), красителя "карамель" E150d (0.06%), карамелизированного сахарного сиропа (49.8%), пропиленгликоля E1520 (22.5%), этанола (от 9 до 13%), воды (15.0%).

10.27 г - пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена (6) - пачки картонные.

10.27 г - пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена (8) - пачки картонные.

10.27 г - пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена (10) - пачки картонные.

10.27 г - пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена (12) - пачки картонные.

10.27 г - пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена (14) - пачки картонные.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Противодиарейный препарат с адсорбирующим действием

Фармако-терапевтическая группа: Противодиарейное средство

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Лечение острой диареи

Взрослым назначают 3 пакетика/сут в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Детям старше 2 лет - 2 пакетика/сут. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях

У взрослых - в среднем, 3 пакетика/сут.

Способ применения

Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.

У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Беременным и кормящим

Беременность

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Детям

Препарат применяется для лечения острой диареи у детей старше 2 лет.

Особые указания

Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.

У взрослых комплекс мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);

поддерживать рацион питания в период сохранения диареи: исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки; отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Препарат содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в суточной дозе.

Препарат содержит 22.4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.

С осторожностью: у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.

В таблице перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто*

Нечасто* Запор

Рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто*

Редко*

Неизвестно Сыпь

Крапивница

Ангионевротический отек, зуд

Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускают без рецепта.

Взаимодействие с другими препаратами

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Смекта®

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Смекта®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакодинамика

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.

В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Показания препарата Смекта®

лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнение к пероральной регидратации и у взрослых;

симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;

симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Реклама

rengalin

AD

NOJOʻYA TAʼSIRLARI MAVJUD. SHIFOKOR BILAN MASLAHATLASHING.

Перейти на сайт

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, SAS (Франция)

Произведено:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (Франция)

Контакты для обращений:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС (Франция)

Код ATX: A07BC05 (Диосмектит)

Активное вещество: диосмектит (diosmectite)

Ph.Eur. Европейская Фармакопея