Флемоклав Солютаб Инструкция по применению
Код ATX
J01CR02 Амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов
Действующее вещество
Амоксициллин + Клавулановая кислота*(Amoxycillinum+Acidum clavulanicum)
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ, внебольничная пневмония);инфекции кожи и мягких тканей;мочевыделительной системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит).Дополнительно для таблеток 875 мг + 125 мг:инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);в акушерстве и гинекологии.
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, имеющие маркировки: «421»— при дозировке 125 мг + 31,25 мг; «422»— 250 мг + 62,5 мг; «424»— 500 мг + 125 мг; «425»— 875 мг + 125 мг и графическую часть логотипа фирмы.
Способ применения и дозы
Внутрь, в начале приема пищи (для предотвращения диспептических симптомов), не разжевывая, запивая стаканом воды или растворив таблетку в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешав перед употреблением.Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг.Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13–37 кг) суточная доза составляет 20–30 мг/кг амоксициллина и 5–7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Обычно это составляет: для детей 2–7 лет (масса тела около 13–25 кг)— по 125 мг + 31,25 мг 3 раза в сутки; для детей 7–12 лет (масса тела 25–37 кг)— по 250 мг + 62,5 мг 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза— 60 мг/кг амоксициллина и 15 мг/кг клавулановой кислоты).У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб® (в дозах 125 мг + 31,25 мг, 250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг), выраженная в дозе амоксициллина не должна превышать представленных в таблице дозировок:Таблица Скорость клубочковой фильтрации, мл/минВзрослыеДети10–30 500 мг 2 раза в сутки15 мг/кг 2 раза в сутки<10500 мг в день15 мг/кг в деньГемодиализ500 мг в день и 500 мг во время и после диализа15 мг/кг в день и 15 мг/кг во время и после диализа Пациентам с поражениями печени амоксициллин с клавулановой кислотой следует назначать с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.
Особые указания
При развитии анафилактических реакций лечение следует немедленно прекратить и заменить другой подходящей терапией.Для выведения из состояния анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, ГКС и устранение дыхательной недостаточности.Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности— кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника, в этих случаях противопоказано.В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875 мг + 125 мг содержится 25 мг калия.У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться более 14 дней без оценки функции печени.Амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Противопоказания
гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина + клавулановой кислоты в анамнезе;инфекционный мононуклеоз;лимфолейкоз.Дополнительно для таблеток 875 мг + 125 мг:почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией ? 30 мл/мин;дети до 12 лет с массой тела <40 кг.С осторожностью:тяжелая печеночная недостаточность;заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов);хроническая почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мгАллергические кожные реакции: крапивница, экзантема; эритематозные высыпания, редко— мультиформная экссудативная эритема, крайне редко— эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема. Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях— псевдомембранозный колит.Увеличение активности трансаминаз (АСТ и АЛТ), билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней.Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко— изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия); удлинение протромбинового времени (обратимое).Со стороны гепатобилиарной системы: редко— холестатическая желтуха, гепатит.Со стороны иммунной системы: редко— ангионевротический отек, васкулит.Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции. В единичных случаях— анафилактический шок.Таблетки 875 мг + 125 мгИнфекции: нечасто (?1/1000, <1/100)— бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).Со стороны системы крови и органов кроветворения: редко (?1/10000, <1/1000)— тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко (<1/10000)— лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение ПВ и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.Аллергические реакции: часто (?1/100, < 1/10)— кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5–11-й день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата; редко (?1/10000, <1/1000)— буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции— лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.Со стороны нервной системы: редко (?1/10000, <1/1000)— головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко (<1/10000)— гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (?1/10000, <1/1000)— васкулит.Реакции со стороны пищеварительной системы: часто (?1/100, <1/10)— боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 нед после завершения терапии) в большинстве случаев вызывается токсинопродуцирующими штаммами Clostridium difficile; редко (? 1/10000, <1/1000)— кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.Со стороны гепатобилиарной системы: часто (? 1/100, <1/10)— незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко (?1/10000, <1/1000)— гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей— очень редко (<1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило обратимые, иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (<1/10000) и только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.Со стороны мочеполовой системы: нечасто (? 1/1000, <1/100)— зуд, жжение и выделения из влагалища; редко (>1/10000, <1/1000)— интерстициальный нефрит.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.Лечение: назначение активированного угля. Поддержание водного и электролитного баланса. Симптоматическая терапия. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности— проведение гемодиализа.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Взаимодействие с другими препаратами
Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мгАнтациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота— повышает.Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические антимикробные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды)— антагонистическое.Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.Таблетки 875 мг + 125 мгДругие антимикробные препараты. При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.Дисульфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.Метотрексат. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.Дигоксин. На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.Антикоагулянты. При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.Гормональные контрацептивы. В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.Флемоклав проявляет активность в отношении:- аэробных грамположительных бактерий Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;- анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.- аэробных грамотрицательных бактерий Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;- анаэробных грамотрицательных бактерий Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).
Фармакокинетика
Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мгАмоксициллин. Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax в плазме отмечается через 1–2 ч после приема амоксициллина. После приема однократной дозы 500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17–20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах— в грудное молоко.Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы). Большей частью выводится через почки (52±15)% дозы (в неизмененном виде в течение 7 ч) и в небольшом количестве — с желчью. T1/2 из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0,9–1,2 ч), у пациентов с Cl креатинина в пределах 10–30 мл/мин составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.Клавулановая кислота. Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Cmax клавулановой кислоты в крови отмечается через 1–2 ч после приема. После приема амоксициллина с клавулановой кислотой в однократной дозе 500 мг + 125 мг средняя Cmax клавулановой кислоты (0,08 мг/л) достигается через 8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.Клавуланат метаболизируется в печени (50–70%) и около 40% выводится через почки (18–38%— в неизмененном виде). Общий Cl составляет приблизительно 260 мл/мин. T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч, у пациентов с Cl креатинина 20–70 мл/мин— 2,6 ч, а при анурии— в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.Таблетки 875 мг + 125 мгПосле однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) Cmax амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 ч и составляет 12 мкг/мл, клавулановой кислоты— через 1 ч, составляя 3 мкг/мл. AUC амоксициллина и клавулановой кислоты— 33 мкг·ч/л и 6 мкг·ч/л соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий Cl для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T1/2 амоксициллина— 1,1 ч, клавулановой кислоты— 0,9 ч. Приблизительно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные— пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
H66.9 Средний отит неуточненныйJ01 Острый синуситJ02.9 Острый фарингит неуточненныйJ03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)J04 Острый ларингит и трахеитJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ15.9 Бактериальная пневмония неуточненнаяJ31.2 Хронический фарингитJ32.9 Хронический синусит неуточненныйJ35.0 Хронический тонзиллитJ42 Хронический бронхит неуточненныйL00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчаткиN15.9 Тубулоинтерстициальное поражение почек неуточненное
Инструкция к препарату Флемоклав Солютаб основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили менее 10 раз
Через Telegram
_sandoz.184_185.webp "Аналог Флемоклав Солютаб: Амоксиклав")
