Эквамер Капсулы 10мг+20мг+10мг №30 Инструкция по применению
Код ATX
C10BX07 Розувастатин + амлодипин + лизиноприл
Действующее вещество
Амлодипин + Лизиноприл + Розувастатин(Amlodipinum + Lisinoprilum + Rosuvastatinum)
Показания к применению
Заместительная терапия у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в комбинации амлодипин + лизиноприл + розувастатин, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидснижающая терапия (например ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;- гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина, лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ, розувастатину; ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. и от применения ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт. ст.); обструкция выводного тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; одновременное применение с алискиренсодержащими ЛС у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, а также любое повышение активности трансаминаз >3?ВГН; тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; предрасположенность к развитию миотоксических осложнений; беременность; период грудного вскармливания; отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Побочные эффекты
Нежелательные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто — 1/10 назначений (?10%); часто — 1/100 назначений (?1%, <10%); нечасто — 1/1000 назначений (?0,1%, <1%); редко — 1/10000 назначений (?0,01%, <0,1%); очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%); частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты развития.В пределах каждой группы побочные реакции распределены в порядке уменьшения их значимости.При раздельном лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином сообщалось о приведенных ниже нежелательных побочных реакциях.АмлодипинСо стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: нечасто — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная и макулопапулезная сыпь, крапивница); очень редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема.Со стороны обмена веществ и нарушение питания: очень редко — гипергликемия.Нарушения психики: нечасто — лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога; очень редко — апатия, ажитация, амнезия.Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — астения, недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мышечная ригидность, бессонница, извращение вкуса; редко — судороги; очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, атаксия, паросмия.Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах.Со стороны сердца: часто — усиленное сердцебиение; очень редко — развитие или усугубление ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.Со стороны сосудов: часто — периферические отеки (лодыжек и стоп), приливы; нечасто — выраженное снижение АД; очень редко — обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель.Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, запор, диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — боль неуточненной локализации, увеличение/снижение массы тела.ЛизиноприлСо стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина и гематокрита; очень редко — угнетение функции костного мозга, лимфаденопатия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия; частота неизвестна — эритропения.Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь, зуд; редко — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани; очень редко — интестинальный ангионевротический отек, аутоиммунные заболевания, повышение титра антинуклеарных антител, повышение СОЭ; частота неизвестна — эозинофилия, лейкоцитоз, лихорадка (имеются сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома, который может включать в себя лихорадку, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие сыпи, реакций фоточувствительности или других кожных проявлений).Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции АДГ.Со стороны обмена веществ и нарушение питания: очень редко — гипогликемия.Нарушения психики: часто — нарушение сна; нечасто — лабильность настроения; редко — спутанность сознания; частота неизвестна — растерянность, депрессия.Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезия, сонливость; редко — астенический синдром; частота неизвестна — синкопе, судорожные подергивания мышц лица и конечностей.Со стороны сердца: нечасто — боль в груди, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска); редко — тахикардия, брадикардия, усугубление течения ХСН, нарушение AV проводимости, учащенное сердцебиение.Со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД; нечасто — нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно; редко — ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — сухой кашель, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония; нечасто — ринит; очень редко — бронхоспазм; частота неизвестна — одышка.Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диспепсия, извращение вкуса, боль в животе; редко — сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит; частота неизвестна — анорексия.Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — печеночная недостаточность; очень редко — гепатоцеллюлярная и холестатическая желтуха, гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд; редко — крапивница, алопеция, псориаз, фотосенсибилизация; очень редко — повышенное потоотделение, пузырчатка, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, псевдолимфома кожи.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия/артрит.Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции почек; редко — острая почечная недостаточность, уремия; очень редко — олигурия, анурия; частота неизвестна — протеинурия.Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — снижение потенции; редко — гинекомастия.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; редко — повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и снижение АД.РозувастатинПобочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет типа 2 (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска — концентрация глюкозы натощак >5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).Нарушения психики: частота неизвестна — депрессия.Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — полинейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна — периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения).Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кашель, одышка.Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, боль в животе; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — желтуха, гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее; очень редко — артралгия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом, временное повышение активности КФК (в случае повышения активности КФК >5?ВГН терапия должна быть приостановлена) (см. «Меры предосторожности»).Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — гематурия; частота неизвестна — протеинурия.Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — гинекомастия.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; частота неизвестна — периферические отеки.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — повышение концентрации билирубина, глюкозы в крови, повышение концентрации гликозилированного Hb, активности ГГТП, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах: сексуальная дисфункция; в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких, особенно при длительной терапии (см. «Меры предосторожности»).
Клинико-фармакологическая группа
Ингибиторы АПФ в комбинацияхБлокаторы кальциевых каналов в комбинациях
