Ливазо Инструкция по применению
Код ATX
C10AA08 Питавастатин
Действующее вещество
Питавастатин*(Pitavastatinum)
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанная гиперхолестеринемия (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Особые указания
Таблетки питавастатина содержат лактозу, поэтому их нельзя назначать при непереносимости лактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к питавастатину и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); миопатия, одновременный прием циклоспорина; беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные эффекты
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение питавастатином, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миалгия.В зависимости от частоты возникновения, выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто— ?10; часто— от ?1/100 до <1/10; нечасто— от ?1/1000 до <1/100; редко— от ?1/10000 до <1/1000; очень редко— <1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).Со стороны органов кроветворения: нечасто— анемия.Со стороны обмена веществ: нечасто— анорексия.Нарушение психики: часто— бессонница.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— головокружение, нарушение вкуса, сонливость.Со стороны органов чувств: нечасто— звон в ушах; редко— снижение остроты зрения.Со стороны кожных покровов: нечасто— кожный зуд, сыпь; редко— крапивница, эритема.Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто— миалгия, артралгия; нечасто— мышечные спазмы.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто— поллакиурия.Со стороны пищеварительной системы: часто— запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто— боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; редко— глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха.Лабораторные показатели: нечасто— повышение активности печеночных трансаминаз— ACT, АЛТ, повышение активности КФК.В клинических исследованиях после приема питавастатина наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко и наблюдались только у 1 пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг питавастатина (0,04%) в программе клинических исследований.Прочие: нечасто— астения, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки.Опыт постмаркетингового примененияДвухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2 лет частота нежелательных реакции была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрациониого наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении питавастатина в рекомендуемых дозах, приведены ниже.Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко— нарушение функции печени, заболевание печени.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко— миопатия, рабдомиолиз.В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись 2 сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов).Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию, у пациентов, лечившихся питавастатином во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч. рабдомиолизе с летальным исходом.Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).Со стороны нервной системы: нечасто— гипестезия.Со стороны пищеварительной системы: редко— абдоминальный дискомфорт.Нежелательные явления при применении других статинов:- нарушение сна, включая кошмарные сновидения;- амнезия;- сексуальная дисфункция;- депрессия;- интерстициальное заболевание легких;- сахарный диабет: частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5,6 ммоль/л, индекс массы тела ?30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ; артериальная гипертензия в анамнезе);- повышение гликозилированного гемоглобина.RxList.comИз 4798 пациентов, включенных в 10 контролируемых клинических исследований и 4 последующих открытых расширенных исследования, 3291 пациент ежедневно получал питавастатин от 1 до 4 мг. Средняя непрерывная экспозиция питавастатина (от 1 до 4 мг) составила 36,7 нед (медиана 51,1 нед). Средний возраст пациентов был 60,9 года (диапазон: 18–89 лет) и распределение по полу было следующим: 48% мужчин и 52% женщин. Примерно 93% пациентов были европеоидами, 7% были из Азии, в т.ч. Индии, 0,2%— афроамериканцы и 0,3%— латиноамериканцы и др.Опыт клинических исследованийПоскольку клинические исследования питавастатина проводились в различных популяциях и при разном дизайне исследований, частота побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях питавастатина, не может непосредственно сравниваться с таковой в клинических исследованиях других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.Побочные реакции1, отмеченные в контролируемых клинических краткосрочных (до 12 нед) исследованиях у ?2% пациентов, принимавших питавастатин с частотой, превышающей плацебоРядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта в группе плацебо (N=208); при дозе питавастатина 1мг (N=309); 2мг (N=951); 4мг (N=1540).Боль в спине— 2,9%; 3,9%; 1,8%; 1,4%.Запор— 1,9%; 3,6%; 1,5%; 2,2%.Диарея— 1,9%; 2,6%; 1,5%; 1,9%.Миалгия— 1,4%; 1,9%; 2,8%; 3,1%.Боль в конечности— 1,9%; 2,3%; 0,6%; 0,9%.1 Предпочтительные термины побочных реакций в соответствии с MedDRA.Другими побочными реакциями, отмеченными в клинических исследованиях, были артралгия, головная боль, грипп, назофарингит.Сообщалось также о следующих нарушениях лабораторных показателей: повышение КФК, трансаминаз, ЩФ, билирубина и глюкозы.В контролируемых клинических исследованиях и открытых расширенных исследованиях 3,9% (1 мг), 3,3% (2 мг) и 3,7% (4 мг) питавастатинлеченых больных прекратили прием ЛС из-за неблагоприятных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями, которые вели к прекращению лечения, были повышение КФК (0,6% при 4 мг) и миалгия (0,5% при 4 мг).При применении питавастатина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.Постмаркетинговый опытСледующие побочные реакции были выявлены в ходе пострегистрационного использования питавастатина. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.Побочные реакции, связанные с терапией питавастатином, о которых сообщалось с момента начала применения питавастатина, независимо от оценки причинно-следственных связей, включают в себя следующие: дискомфорт в животе, боль в животе, диспепсия, тошнота, астения, повышенная утомляемость, недомогание, гепатит, желтуха, фатальная и нефатальная печеночная недостаточность, головокружение, гипестезия, инсомния, депрессия, интерстициальное заболевание легких, эректильная дисфункция и мышечные спазмы.Имеются редкие постмаркетинговые сообщения о когнитивных нарушениях (например потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанных с использованием статинов. Эти когнитивные проблемы были зарегистрированы для всех статинов. Сообщения об отказе лечения статинами, как правило, не носили существенный характер, симптомы были обратимы после прекращения приема статинов, с вариабельным временем появления симптомов (от 1 дня до года) и разрешения симптомов (медиана 3 нед).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
