Момат Рино Адванс Инструкция по применению
Код ATX
R01A Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения
Действующее вещество
Азеластин+Мометазон(Azelastinum+Mometasonum)
Показания к применению
Сезонные аллергические риниты у взрослых (с 18 лет).
Состав
Спрей назальный дозированный1 дозаактивные вещества:азеластина гидрохлорид140 мкгмометазона фуроат50 мкгвспомогательные вещества: МКЦ (Авицел RC-591)— 0,91 мг; кармеллоза натрия— 0,021 мг; декстроза— 3,5 мг; полисорбат 80— 0,0175 мг; бензалкония хлорид— 0,014 мг; динатрия эдетат— 0,035 мг; неотам— 0,0007 мг; лимонной кислоты моногидрат— 0,0105 мг; натрия цитрат— 0,021 мг; вода очищенная— до 70 мг
Спрей назальный дозированный, 140 мкг + 50 мкг/доза.По 150 доз во флаконе из ПЭВП, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. Флакон помещают в картонную пачку.
Белая или почти белая суспензия.
Способ применения и дозы
Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.По 1 дозе спрея (азеластина гидрохлорид— 140 мкг/мометазона фуроат— 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день утром и вечером. Продолжительность курса лечения— 2 нед.Руководство по использованию флакона с дозирующим устройством1. Снять защитный колпачок.2. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку путем нажатия на дозирующее устройство около 10 раз. Если назальный спрей не использовался на протяжении 7 дней или дольше, необходима повторная калибровка путем нажатия дозирующего устройства около 2 раз или до тех пор, пока при нажатии не появятся брызги. Необходимо поместить указательный и средний пальцы по бокам назального адаптера, а большой палец— на дно флакона и, делая вдох через нос, произвести нажатие. Не следует протыкать назальный адаптер. При распылении не направлять в глаза.3. Перед применением по возможности очистить носовые ходы. Зажать одну ноздрю, а концевую часть назального адаптера ввести в другую, при этом флакон следует держать вертикально. Быстро и резко нажать на адаптер. Не следует производить распыление на носовую перегородку.4. Произвести выдох через рот.5. Повторить действия, описанные в пункте 3, для другой ноздри.6. Протереть назальный адаптер чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.Инструкция по очистке назального адаптера1. Снять защитный колпачок.2. Осторожно снять назальный адаптер, потянув вверх.3. Промыть назальный адаптер холодной водой с двух сторон и высушить. Не следует использовать какие-либо вспомогательные предметы (например иглы или острые предметы) для очистки адаптера во избежание его повреждения.4. Промыть защитный колпачок холодной проточной водой и высушить.5. Установить назальный адаптер на прежнее место. Убедиться, что стержень флакона помещен в центр назального адаптера.6. Выполнить калибровку путем 2 нажатий дозирующего устройства либо до тех пор, пока при нажатии не начнет устойчиво выходить тонкая дисперсия. Не распылять в глаза.7. Надеть защитный колпачок.
Особые указания
Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино Адванс в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа, перфорации носовой перегородки (очень редко) и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино Адванс и проведение специального лечения. В случае развития стойкого раздражения носоглотки необходимо решить вопрос о прекращении терапии.Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино Адванс у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино Адванс. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.При использовании интраназальных стероидов в дозах, превышающих рекомендованные, или при применении у чувствительных пациентов в рекомендованных дозах, могут развиться системные эффекты ГКС и подавление надпочечников. При появлении таких изменений применение назального спрея Момат Рино Адванс должно быть постепенно прекращено в соответствии с принятыми для прекращения приема пероральных ГКС процедурами.Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными с некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например лихорадка, упорная и резкая боль с одной стороны лица или зубная боль, припухлость в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.ГКС для назального и ингаляционного применения способны вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациентами с изменениями зрения, а также пациентами, у которых ранее отмечалось повышенное ВГД, глаукома и/или катаракта.Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. В редких случаях утомление, усталость, головокружение и слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании назального спрея Момат Рино Адванс. В таких случаях следует избегать управления транспортным средством и работы со сложными механизмами.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости— до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);возраст до 18 лет— в связи с отсутствием соответствующих данных.С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (<1/10, >1/100); нечасто (<1/100, >1/1000); редко (<1/1000, > 1/10000); очень редко (<1/10000).Со стороны нервной системы: часто— головная боль, дисгевзия (неприятный вкус) как следствие неправильного применения, а именно, при чрезмерном отклонении головы назад во время введения; очень редко— головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).Со стороны ЖКТ: редко— ощущение раздражения слизистой оболочки глотки, тошнота.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто— носовые кровотечения, дискомфорт в полости носа (чувство жжения, зуд), изъязвление слизистой оболочки носа, чихание, фарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.Со стороны иммунной системы: очень редко— гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко— сыпь, кожный зуд, крапивница.Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко— утомляемость, сонливость, слабость (может быть вызвано самим заболеванием).При длительном использовании ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов, в т.ч. глаукомы и катаракты.
Передозировка
В настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.Симптомы: в случае передозировки азеластина в результате случайного приема внутрь возможно появление нарушений со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, тахикардия, гипотензия).Лечение: терапия этих нарушений носит симптоматический характер.При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25°C (не замораживать). (не замораживать)Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Азеластина гидрохлорид. При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими ЛС.Мометазона фуроат. Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Клинико-фармакологическая группа
Противоаллергическое средство— H1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды в комбинациях]Противоаллергическое средство— H1-гистаминовых рецепторов блокатор + глюкокортикостероид для местного применения [H1-антигистаминные средства в комбинациях]
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противоаллергическое, антигистаминное, глюкокортикоидное.
Фармакодинамика
Азеластин гидрохлорид, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Азеластин является селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (в т.ч. гистамин, серотонин, ЛТ, фактор, активирующий тромбоциты), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления.Мометазон фуроат является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соответственно— угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты— циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на позднюю стадию реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Фармакокинетика
Азеластина гидрохлорид. Биодоступность после интраназального применения составляет около 40%. Cmax в плазме крови после интраназального применения достигается через 2–3 ч. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида средняя Css азеластина гидрохлорида в плазме через 2 ч после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80–90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. T1/2 азеластина— около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина— около 45 ч.Мометазона фуроат. При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
J30 Вазомоторный и аллергический ринитJ30.2 Другие сезонные аллергические риниты
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия.Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.)— 174101, India.Владелец регистрационного удостоверения: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India.B/2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai— 400026, India.Претензии потребителей направлять no адресу: 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й этаж.Тел.: (499) 951-00-00.www.glenmark-pharma.ru
