Сюрванта в СПБ (Санкт-Петербурге)

Сюрванта Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Сюрванта®

Сусп. д/эндотрахеального введения 25 мг/мл: фл. 4 мл или 8 мл

рег. №: ЛП-002721 от 20.11.14 - Действующее

Дата переоформления: 21.11.19

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сюрванта®

Суспензия для эндотрахеального введения в виде молочно-белой жидкости от почти белого до светло-коричневого цвета.

1 мл

экстракт легких быка, содержащий липиды легких быка (берактант) в пересчете на:

 общее содержание фосфолипидов 25.0 мг

 динасыщенный фосфатидилхолин 11.0-15.5 мг

 свободные жирные кислоты 1.4-3.5 мг

 триглицериды 0.5-1.75 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - q.s. до 9.0 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 6.2-7.6, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 6.2-7.6, вода д/и - до 1.0 мл.

4 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

8 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для профилактики и лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных

Фармако-терапевтическая группа: Сурфактант

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Только для эндотрахеального введения.

Препарат, содержащий берактант, должен применяться врачами, имеющими опыт проведения интубации, искусственной вентиляции легких и ухода за недоношенными новорожденными, или под его наблюдением.

Значительное улучшение оксигенации может быть достигнуто в течение нескольких минут после введения, для предотвращения гипероксии необходим тщательный медицинский контроль и мониторинг системной оксигенации.

Доза составляет 100 мг/кг массы тела, исходя из массы тела на момент рождения.

Беременным и кормящим

Не применимо.

Детям

Применяется по показаниям.

Отсутствует опыт применения берактанта у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г.

Пожилым

Не применимо.

Особые указания

Берактант способен быстро оказать воздействие на оксигенацию и поверхностную активность легких. В связи с этим, препарат, содержащий берактант, следует применять только в условиях высокоспециализированных отделений, где работают специалисты, имеющие опыт проведения интубации, ИВЛ и ухода за недоношенными новорожденными. При лечении берактантом необходим частый мониторинг системных показателей кислорода и углекислого газа в артериальной крови или при чрескожном измерении.

В ходе введения берактанта были отмечены случаи транзиторной брадикардии и снижения сатурации кислорода. В случае развития этих нежелательных реакций, процедуру следует прекратить, и принять надлежащие меры по улучшению состояния ребенка. После стабилизации состояния ребенка следует возобновить процедуру.

Отсутствует опыт применения берактанта у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г, а также в сочетании с другими методами лечения РДС (например, высокочастотная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

В контролируемых клинических исследованиях у новорожденных, получавших лечение берактантом, был отмечен повышенный риск развития внутрибольничного сепсиса. Повышенный риск развития сепсиса у детей, получавших лечение берактантом, не был ассоциирован с увеличением смертности среди этих детей. Возбудители были сходными в группе детей, получавших лечение, и в контрольной группе. По распространенности других инфекционных заболеваний значимых различий между группами отмечено не было.

Противопоказания

Не указаны.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: 11.9% - транзиторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: 9.8% - снижение сатурации кислорода.

В ходе процедуры введения: менее 1% - рефлюкс препарата в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение АД, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение АД, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ.

При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространенность внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63.3% против 30.8%, Р=0.001; и 48.8% против 34.2%, Р=0.047 соответственно).

Фармакологическое действие

Механизм действия берактанта основан на снижении поверхностного натяжения альвеолярных стенок при дыхании и предотвращении спадания альвеол в конце выдоха (экспираторной фазы). Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных.

Берактант восполняет количество сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у недоношенных новорожденных.

После эндотрахеального введения берактант быстро распределяется по альвеолярному пространству, что приводит к стабилизации альвеол и повышению их сопротивляемости спаданию во время дыхания, что, в конечном счете, улучшает альвеолярное дыхание.

В клинических исследованиях с участием недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после введения одной дозы берактанта наблюдалось улучшение оксигенации.

Также у этих детей наблюдалось снижение потребности в кислороде, а также повышение артериально-альвеолярного коэффициента оксигенации (а/АрО2). Кроме того, наблюдалось значительное снижение потребности в респираторной поддержке, что подтверждалось более низкими значениями среднего сопротивления дыхательных путей. В большинстве случаев эти явления сохранялись в течение не менее 72 часов после введения одной дозы берактанта.

Показания активных веществ препарата Сюрванта®

Профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

ЭббВи, ООО (Россия)

Произведено:

AbbVie, Inc. (США)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

AbbVie, Inc. (США) или ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)

Код ATX: R07AA02 (Фосфолипиды натуральные)

Активное вещество: берактант (beractant)

BAN принятое к употреблению в Великобритании