Селектра Инструкция по применению
Код ATX
N06AB10 Эсциталопрам
Действующее вещество
Эсциталопрам*(Escitalopramum)
Показания к применению
По данным Physicians Desk Reference (2009)2, эсциталопрам показан для лечения большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства.По данным Госреестра1, эсциталопрам показан для лечения депрессии, панических расстройств (в т.ч. с агорафобией).
Противопоказания
Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО, возраст до 18 лет (см. «Меры предосторожности»).
Побочные эффекты
В таблицах представлены побочные эффекты, частота которых выражена в процентах и отражает количество пациентов, у которых отмечался хотя бы один случай отдельного побочного эффекта за период наблюдений. Для группировки побочных эффектов, отмеченных в различных исследованиях, использована стандартная терминология ВОЗ.Побочные эффекты, обусловившие прекращение леченияБольшое депрессивное расстройствоПо результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных депрессией 6% из 715 пациентов, получавших эсциталопрам, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 2% из 592 пациентов, получавших плацебо.В исследованиях с фиксированными дозами доля пациентов, получавших 10мг/сут эсциталопрама и прервавших лечение из-за возникновения побочных эффектов, значимо не отличалась от таковой среди пациентов, получавших плацебо. Доля пациентов, получавших фиксированную дозу эсциталопрама 20мг/сут и прекративших лечение, составила 10%, что значимо отличалось от таковой среди пациентов, получавших 10мг/сут (4%) и плацебо (3%). Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо— тошнота (2%), нарушение эякуляции (2% пациентов-мужчин).Генерализованное тревожное расстройствоПо результатам двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у больных ГТР, 8% из 429 пациентов, получавших 10–20 мг/сут эсциталопрама, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 4% из 427 пациентов, получавших плацебо. Побочные эффекты, явившиеся причиной прекращения лечения эсциталопрамом по крайней мере у 1% пациентов, с частотой возникновения в 2 раза больше плацебо— тошнота (2%), инсомния (1%), утомляемость (1%).Побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытанияхБольшое депрессивное расстройствоВ таблице 1 представлены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших эсциталопрам в дозах 10–20мг/сут (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).Следует иметь в виду, что данные о побочных эффектах, полученные в плацебо-контролируемых исследованиях, не могут быть использованы для прогнозирования возникновения побочных эффектов в обычной медицинской практике, т.к. состояние пациентов и другие факторы могут отличаться от тех, которые превалировали в клинических испытаниях. Подобным образом приведенная в таблицах частота встречаемости побочных эффектов (в процентах) может отличаться от полученной другими клиническими исследователями, т.к. каждое испытание ЛС может проводиться с различным набором условий. Однако приведенные цифры дают врачу представление об относительном вкладе самого вещества и других факторов (не связанных с ЛС), в развитие побочных эффектов при применении ЛС в популяции.Таблица 1Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных депрессиейСистемы организма/Побочные эффектыПроцент (%) пациентовЭсциталопрам (N=715)Плацебо (N=592)Расстройства автономной нервной системыСухость во рту65Повышенная потливость52Расстройства центральной и периферической нервнойсистемыГоловокружение53Желудочно-кишечные расстройстваТошнота157Диарея85Запор31Диспепсия31Абдоминальная боль21ОбщиеГриппоподобные симптомы54Утомляемость52Психические расстройстваИнсомния94Сонливость62Снижение аппетита31Понижение либидо31Расстройства респираторной системыРинит54Синусит32Мочеполовые расстройстваНарушение эякуляции* (главным образом задержка)9<1Импотенция*3<1Аноргазмия**2<1* Фиксировалось только у мужчин: N=225 (эсциталопрам), N=188 (плацебо). ** Фиксировалось только у женщин: N=490 (эсциталопрам), N=404 (плацебо)Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом эсциталопрама (частота встречаемости 5% и более), не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо, т.е. наблюдавшиеся при приеме эсциталопрама по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо, были инсомния, нарушение эякуляции (главным образом задержка) у мужчин, тошнота, повышенная потливость, утомляемость и сонливость.Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях по крайней мере у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: головная боль, инфекция нижних дыхательных путей, боль в спине, фарингит, травма, тревога.Генерализованное тревожное расстройствоВ таблице 2 представлены побочные эффекты, которые наблюдались в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших эсциталопрам в дозах 10–20мг/сут (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом эсциталопрама (частота встречаемости 5% и более), не равнозначными по частоте встречаемости в группе плацебо, т.е. при приеме эсциталопрама наблюдавшиеся по крайней мере в 2 раза чаще, чем в группе плацебо, были тошнота, нарушение эякуляции (главным образом задержка) у мужчин, инсомния, утомляемость, понижение либидо и аноргазмия.Таблица 2Побочные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении больных ГТРСистемы организма/Побочные эффектыПроцент (%) пациентовЭсциталопрам (N=429)Плацебо (N=427)Расстройства автономной нервной системыСухость во рту95Повышенная потливость41Расстройства центральной и периферической нервнойсистемыГоловная боль2417Парестезия21Желудочно-кишечные расстройстваТошнота188Диарея86Запор54Диспепсия32Рвота31Абдоминальная боль21Метеоризм21Зубная боль20ОбщиеУтомляемость82Гриппоподобные симптомы54Расстройства костно-мышечной системыБоль в шее/плече31Психические расстройстваСонливость137Инсомния126Понижение либидо31Необычные сновидения32Снижение аппетита31Летаргия31Зевота21Мочеполовые расстройстваНарушение эякуляции* (главным образом задержка)142Аноргазмия**6<1Менструальные расстройства21* Фиксировалось только у мужчин: N=182 (эсциталопрам), N=195 (плацебо). ** Фиксировалось только у женщин: N=247 (эсциталопрам), N=232 (плацебо)Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях по крайней мере у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: головокружение, боль в спине, инфекция нижних дыхательных путей, ринит, фарингит и др.Зависимость побочных эффектов от дозыЗависимость от дозы частых побочных эффектов (частота встречаемости ?5% в группах, получавших 10 или 20 мг) исследовалась в 2 испытаниях с фиксированной дозой. Суммарная частота неблагоприятных эффектов в группе пациентов, получавших 10 мг, составила 66% и была сравнима с тем же показателем в группе, получавшей плацебо (61%), тогда как в группе, получавшей 20 мг, частота побочных эффектов была выше и составляла 86%.В таблице 3 представлены распространенные побочные эффекты (?5%), наблюдавшиеся в группе, получавшей 20 мг/сут эсциталопрама, с частотой примерно в 2 раза превышающей частоту побочных эффектов в группе, получавшей 10мг/сут, и примерно в 2 раза превышавшей плацебо.Таблица 3Побочные явления, наблюдавшиеся у пациентов с депрессией, получавших плацебо, 10 или 20 мг/сут эсциталопрамаПобочные эффектыПлацебо (N=311), %Эсциталопрам 10 мг/сут(N=310), %Эсциталопрам 20 мг/сут (N=125), %Инсомния4714Диарея5614Сухость во рту349Сонливость149Головокружение247Повышенная потливость<138Запор136Утомляемость226Диспепсия126Сексуальная дисфункция у мужчин и женщин при приеме СИОЗСВ таблице 4 представлена частота побочных явлений, связанных с нарушениями сексуальной функции у пациентов с депрессией и ГТР (данные плацебо-контролируемых испытаний).Таблица 4Побочные явления в сексуальной сфере, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытанияхПобочные эффектыПроцент (%) пациентовЭсциталопрамПлацебоТолько у мужчин(N=407)(N=383)Нарушение эякуляции (главным образом задержка)121Понижение либидо62Импотенция2<1Только у женщин(N=737)(N=636)Понижение либидо31Аноргазмия3<1Специальных исследований по изучению сексуальной дисфункции при лечении эсциталопрамом не проводилось.Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (пульс, сАД, дАД) на фоне лечения эсциталопрамом по сравнению с плацебо, в т.ч. ортостатических изменений при изменении положения тела.Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях не выявлено изменения массы тела у пациентов, получавших эсциталопрам, по сравнению с плацебо.Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.Изменение ЭКГ. Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших эсциталопрам (N=625), рацемат циталопрама (N=351) и плацебо (N=527), выявило снижение ЧСС на 2,2мин-1 на фоне приема эсциталопрама и на 2,7мин-1 для рацемата циталопрама, в сравнении с повышением на 0,3мин-1 для плацебо, а также увеличение QT интервала на 3,9мсек на фоне приема эсциталопрама и 3,7мсек для рацемата циталопрама в сравнении с 0,5мсек для плацебо. Ни эсциталопрам, ни рацемат циталопрама не вызывали развития клинически значимых изменений ЭКГ.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Нозологическая классификация (МКБ-10)
F32 Депрессивный эпизодF33 Рекуррентное депрессивное расстройствоF40.0 АгорафобияF41.0 Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
