Полиоксидоний Флакон 6мг №5 Инструкция по применению
Код ATX
L03 Иммуностимуляторы
Действующее вещество
Азоксимера бромид*(Azoximeri bromidum)
Показания к применению
ТаблеткиУ взрослых и детей от 3 лет — лечение и профилактика инфекционно-острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.Лечение в составе комплексной терапии:острые и хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;реабилитация часто и длительно (более 4–5 раз в год) болеющих лиц.В виде монотерапии:профилактика рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;сезонная профилактика обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;коррекция вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного примененияУ взрослых и детей с 6 мес— лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии.Лечение взрослых (в комплексной терапии):хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания различной локализации, (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения;острые вирусные и бактериальные инфекции лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;острые и хронические аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии— снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;генерализованных форм хирургических инфекций— для активации регенераторных процессов (переломы ожоги, трофические язвы);ревматоидный артрит, осложненный бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;туберкулез легких.Лечение детей старше 6 мес (в комплексной терапии):острые и хронические воспалительные заболевания любой локализации(в т.ч. лор-органов— синусит, ринит, аденоидит, гипертрофия глоточной миндалины, острая респираторная вирусная инфекция), вызванные возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;острые аллергические и токсико-аллергические состояния, осложненные бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями респираторного тракта;атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;дисбактериоз кишечника (в сочетании со специфической терапией).Профилактика (монотерапия) у детей старше 6 мес и взрослых:грипп и острые респираторные заболевания;послеоперационные инфекционные осложнения.СуппозиторииУ взрослых и детей старше 6 лет— лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.Для лечения (в комплексной терапии):острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы);различные формы туберкулеза легких;аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии— снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.Для профилактики (монотерапия):рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;обострения хронических очагов инфекций;грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц; вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Состав
Таблетки1 табл.активное вещество:азоксимера бромид12 мгвспомогательные вещества: маннитол— 3,6 мг; повидон К17— 2,4 мг; лактозы моногидрат— 185 мг; крахмал картофельный— 45 мг; кислота стеариновая— 2 мгЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения1 фл.активное вещество:азоксимера бромид3 мг6 мгвспомогательные вещества (для дозировки 3 мг): маннитол— 0,9 мг; повидон К17— 0,6 мгвспомогательные вещества (для дозировки 6 мг): маннитол— 1,8 мг; повидон К17— 1,2 мгСуппозитории для вагинального или ректального применения1 супп.активное вещество:азоксимера бромид6 мг12 мгвспомогательные вещества (для дозировки 6 мг): маннитол— 1,8 мг; повидон К17— 1,2 мг; масло какао— 1291 мгвспомогательные вещества (для дозировки 12 мг): маннитол— 3,6 мг; повидон К17— 2,4 мг; масло какао— 1282 мг
Таблетки: от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета с оранжевым оттенком, плоскоцилиндрические, с фаской, риской— с одной стороны и надписью «ПО»— с другой. Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком.Суппозитории: торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Способ применения и дозы
Применять препарат следует только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.ТаблеткиПерорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 2 раза в сутки.Детям старше 10 лет и взрослым— по 1 табл., детям от 3 до 10 лет— по 1/2 табл. (6 мг).При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 мес.При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.Рекомендуемые схемы леченияСублингвальноДля лечения у взрослых:- гриппа и острых респираторных инфекций— по 1 табл. 2 раза в день 7 дней;- воспалительных процессов ротоглотки— по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней;- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов— по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней;- аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией— по 1 табл. 2 раза в день в течение 10 дней.Для лечения у детей от 3 до 10 лет:- гриппа и острых респираторных инфекций— по 1/2 табл. 2 раза в день 7 дней;- воспалительных процессов ротоглотки— по 1/2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;- аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией— по 1/2 табл. 2 раза в день в течение 7 дней.Для лечения у детей старше 10 лет:- гриппа и острых респираторных инфекций— по 1 табл. 2 раза в день 7 дней;- воспалительных процессов ротоглотки— по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;- обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов— по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней;- аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией— по 1 табл. 2 раза в день в течение 7 дней.Для профилактики у взрослых:- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период— по 1 табл. в день в течение 10 дней;- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области— по 1 табл. 2 раза в день 10 дней;- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха— по 1 табл. раз в день 10 дней;- вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов,— по 1 табл. 1 раз в день 10 дней.Для профилактики у детей от 3 до 10 лет:- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период— по 1/2 табл. в день в течение 7 дней;- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области— по 1/2 табл. 2 раза в день 7 дней;- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха— по 1/2 табл. раз в день 10 дней.Для профилактики у детей старше 10 лет:- гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период— по 1 табл. в день в течение 7 дней;- рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области— по 1 табл. 2 раза в день 7 дней;- обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 табл. раз в день 10 дней.ПероральноДля лечения у взрослых и детей старше 10 лет:- заболеваний верхних и нижних дыхательных путей— по 1 табл. 2 раза 10 дней.Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного примененияВзрослыеПути введения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный, сублингвальный.Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.Приготовление растворов для парентерального введения (в/м и в/в):- для в/м введения препарат Полиоксидоний®— 3 мг растворяют в 1 мл (дозу 6 мг— в 2 мл) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая;- для в/в капельного введения препарат Полиоксидоний® растворяют в 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2–3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.Приготовление раствора для интраназального и сублингвального применения:- для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг— в 2 мл (40 капель) (в одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата);- для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.Способ применения и дозы для взрослыхВ/м или в/в (капельно)Препарат назначают взрослым в дозах 6–12мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1–2 раза в неделю, в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.ИнтраназальноДозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.Рекомендуемые схемы лечения взрослыхПарентерально- при острых вирусных и бактериальных инфекциях лор-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций;- при хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6мг через день 5 инъекций, далее— 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;- при острых и хронических аллергических заболеваниях (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6–12 мг, курс 5 инъекций;- при ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее— 2 раза в неделю курсом 10 инъекций;- при генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее— через день, курсом 10 инъекций;- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3 дней, затем— через день, курсом 10 инъекций;- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций;- при туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.У онкологических больных:- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств— по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 мес до 1 года) по 6 мг 1–2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.ИнтраназальноНазначают по 6 мг/сут (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки, в течение 10 сут):- для лечения острых и обострений хронических инфекций лор-органов;- для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;- для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний;- для профилактики гриппа и ОРВИ.Пути введения и дозы у детейПарентеральный, интраназальный, сублингвальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.Парентерально (в/м или в/в)Назначают детям от 6 мес в дозе 0,1–0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций.Интраназально и сублингвальноЕжедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в каждый носовой ход или под язык с интервалом не менее 1–2 ч, в 2–3 приема в день.Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг— в 2 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения представлен в таблице 1.При массе тела ребенка более 20 кг суточная доза вычисляется исходя из расчета 1 капля на 1 кг, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества). Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 ч.Рекомендуемые схемы лечения у детейПарентерально- при острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. лор-органов (синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее— через день курсом 10 инъекций.- при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в т.ч. бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: в/в капельно в дозе 0,1 мг/кг, 3 дня ежедневно, затем— через день, курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.ИнтраназальноЕжедневно по 1–2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курсом до 10 сут (см. расчет суточной дозы препарата для интраназального и сублингвального введения в таблице 1):- при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);- для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при лор-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;- лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 мес до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).СублингвальноДетям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема в течение 10 сут:- при аденоидитах, гипертрофии миндалин: (как компонент консервативного лечения);- для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилита
Противопоказания
Общие для всех лекарственных формповышенная индивидуальная чувствительность;острая почечная недостаточность;беременность (клинический опыт применения отсутствует);период лактации.Для таблеток дополнительноДетский возраст до 3 лет.Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения (дополнительно)Детский возраст до 6 мес.Для суппозиториев дополнительноДетский возраст до 6 лет.С осторожностьюОбщие для всех лекарственных форм— хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2 раз в неделю).Для таблеток дополнительно— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
Побочные эффекты
Таблетки: о побочном действии не сообщалось.Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: возможна болезненность в месте инъекции при в/м введении.Суппозитории: очень редко— местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–15°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Взаимодействие с другими препаратами
Таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, суппозитории: лекарственное взаимодействие не установлено. Возможно применение Полиоксидония® со многими ЛС, в т.ч. совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками и ?-адреномиметиками.Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.Если пациент принимает вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед началом приема препарата Полиоксидоний® следует проконсультироваться с врачом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее, антиоксидантное, детоксицирующее.
Фармакодинамика
Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием. Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия. Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.При пероральном применении азоксимера гидробромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.
Фармакокинетика
Таблетки: после приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 70%. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч после приема внутрь. Фармакокинетика является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся Vd составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции 35 мин, Т1/2— 18 ч.Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме.Cmax препарата в крови при в/м введении достигается через 40 мин.T1/2 для разного возраста от 36 до 65 ч. Биодоступность препарата высокая— более 90% при парентеральном введении.Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями— не более 3%.Суппозитории: при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая Cmax в крови через 1ч после введения. Период полураспределения— около 0,5 ч, период полуэлиминации — 36,2ч.В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
A16.9 Туберкулез органов дыхания неуточненной локализации без упоминания о бактериологическом или гистологическом подтвержденииA49 Бактериальная инфекция неуточненной локализацииB00.9 Герпетическая инфекция неуточненнаяB34 Вирусная инфекция неуточненной локализацииD84.9 Иммунодефицит неуточненныйJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ11 Грипп, вирус не идентифицированJ30 Вазомоторный и аллергический ринитJ45 АстмаK71 Токсическое поражение печениL20 Атопический дерматитL98.4.2* Язва кожи трофическаяM06.9 Ревматоидный артрит неуточненныйN11 Хронический тубулоинтерстициальный нефритN14 Тубулоинтерстициальные и тубулярные поражения, вызванные лекарственными средствами и тяжелыми металламиN30 ЦиститN34 Уретрит и уретральный синдромN39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииN41 Воспалительные болезни предстательной железыN70 Сальпингит и оофоритN71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки маткиN73 Другие воспалительные болезни женских тазовых органовN76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвыR54 СтаростьT14.2 Перелом в неуточненной области телаT30 Термические и химические ожоги неуточненной локализацииZ29.1 Профилактическая иммунотерапияZ51.0 Курс радиотерапииZ51.1 Химиотерапия по поводу новообразованияZ54 Период выздоровленияZ58 Проблемы, связанные с физическими факторами окружающей среды
