Ультоп Капсулы 10мг №14 Инструкция по применению
Код ATX
A02BC01 Омепразол
Действующее вещество
Омепразол*(Omeprazolum)
Показания к применению
Внутрь, в/в. Взрослые пациенты: язва двенадцатиперстной кишки; профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки; язва желудка; профилактика рецидива язвы желудка; эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, профилактика стрессовых язв; рефлюкс-эзофагит; длительный контроль пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера-Эллисона.Применение в педиатрии. Внутрь. Дети старше 2 лет с массой тела ?20 кг: рефлюкс-эзофагит; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (изжога и отрыжка кислым). Дети и подростки старше 4 лет: язва двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
Состав
Капсулы1 капс.активное вещество:омепразол10 мг20 мг40 мгвспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная); гипролоза; магния гидроксикарбонат; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфатоболочка пеллеты: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1:1); тальк*; макрогол 6000; титана диоксид; натрия гидроксидсостав оболочки капсулы:корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатинкрышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин, *0,2% талька (рассчитано по массе пеллет/капсула— перемешивают с пеллетами перед помещением их в капсулы для снижения электростатического заряда в процессе заполнения капсул)
Комбинация с двумя антибиотиками: 10 мг
Способ применения и дозы
Внутрь, утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. При обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2 нед. В тех случаях, когда в течение 2 нед полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-недельном приеме препарата Ультоп®. Пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Ультоп®40 мг 1 раз в сутки, заживление язвы обычно наступает в течение 4 нед.Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Ультоп® 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.Язвенная болезнь желудка. При обострении язвенной болезни желудка рекомендуемая доза препарата Ультоп®— 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвенной болезнью желудка, резистентной к лечению, обычно назначают препарат Ультоп® 40 мг 1 раз в сутки, заживление обычно достигается в течение 8 нед.Для профилактики рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют препарат Ультоп®, 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза— по 1 табл. препарата Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 нед. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется препарат Ультоп® 40 мг 1 раз в сутки, излечение обычно наступает в течение 8 нед. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат Ультоп® 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.Симптоматическая ГЭРБ. Рекомендуемая доза препарата Ультоп®— 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью. Для облегчения боли и/или устранения ощущения дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы. Если после 4 нед лечения (препарат Ультоп® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС. При наличии эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС рекомендуемая доза препарата Ультоп®— 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.Для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, рекомендована доза препарата Ультоп®— 20 мг 1 раз в сутки.Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезниТрехкомпонентная схема лечения- препарат Ультоп® 20 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;- препарат Ультоп® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение 1 нед;- препарат Ультоп® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение 1 нед.Двухкомпонентная схема лечения- препарат Ультоп® 40–80 мг/сут и амоксициллин 1500 мг/сут (дозу следует делить на 2 части) в течение 2 нед.- во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1500–3000 мг, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 нед.В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.Синдром Золлингера-Эллисона. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза— 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение омепразола было эффективным у более 90% пациентов при приеме в дозе 20–120 мг ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза омепразола превышает 80 мг, дозу следует делить на 2 части и принимать 2 раза в сутки.Дети. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата Ультоп® в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп®, капсулы кишечнорастворимые, 10 и 40 мг).Дети старше 2 лет (масса тела более 20 кг)Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.Рефлюкс-эзофагит. Продолжительность лечения составляет 4–8 нед.Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ.Продолжительность терапии 2–4 нед. Если при применении омепразола в течение 2–4 нед симптомы заболевания не исчезают, рекомендуется дальнейшее обследование.Дети старше 4 летЯзвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).При выборе антибиотика для соответствующей комбинированной терапии необходимо учитывать индивидуальную переносимость препаратов пациентом. Препараты следует назначать в соответствии с характером устойчивости и руководством по лечению, с учетом продолжительности лечения (чаще всего 7 дней, иногда 14 дней) и соответствующего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно осуществляться под контролем специалиста.Рекомендуется использование следующих доз
Противопоказания
Для приема внутрь: повышенная чувствительность к омепразолу; cовместное применение с нелфинавиром; дети младше 2 лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкс-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); дети младше 4 лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).Для в/в введения: повышенная чувствительность к омепразолу; cовместное применение с нелфинавиром и атазанавиром; детский возраст (до 18 лет).
Побочные эффекты
Побочные эффекты омепразола обычно бывают незначительными и обратимыми. Возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA. Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (?10%); часто (?1%, <10%); нечасто (?0,1%, <1%); редко (?0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).Со стороны крови и лимфатической системы: редко— лейкопения, тромбоцитопения; очень редко— агранулоцитоз, панцитопения.Со стороны иммунной системы: редко— реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).Со стороны обмена веществ и питания: редко— гипонатриемия; частота неизвестна— гипомагниемия (тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии); гипомагниемия также может быть связана с гипокалиемией.Со стороны психики: нечасто— бессонница; редко— возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко— агрессия, галлюцинации.Со стороны нервной системы: часто— головная боль; нечасто— головокружение, парестезии, сонливость; редко— нарушение вкуса.Со стороны органа зрения: редко— нарушение четкости зрения. В отдельных случаях у пациентов в критическом состоянии, получивших в/в инъекции омепразола, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимых нарушениях зрения, но наличие причинно-следственной связи установлено не было.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто— головокружение.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко— бронхоспазм.Со стороны ЖКТ: часто— диарея, запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; редко— сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто— повышение активности печеночных ферментов; редко— гепатит (с желтухой или без); очень редко— печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто— дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко— алопеция, фотосенсибилизация; очень редко— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна— кожная форма красной волчанки подострого течения.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто— перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко— артралгия, миалгия; очень редко— мышечная слабость.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко— интерстициальный нефрит.Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко— гинекомастия.Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто— недомогание, периферические отеки; редко— повышенная потливость.Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (является следствием ингибирования секреции соляной кислоты и носит доброкачественный обратимый характер).
Передозировка
одновременно 2 раза в сутки в течение 1 нед
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Доза
Условия отпуска из аптек
Масса тела, кг
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — ингибирующее протонный насос.
Фармакокинетика
омепразола, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг применяются
Нозологическая классификация (МКБ-10)
K21 Гастроэзофагеальный рефлюксK21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитомK25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK27 Пептическая язва неуточненной локализацииK31 Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишкиK86.8.3* Синдром Золлингера-ЭллисонаY45 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении аналгезирующих, жаропонижающих и противовоспалительных средств
