Бетмига Инструкция по применению
Код ATX
G04BD12 Мирабегрон
Действующее вещество
Мирабегрон*(Mirabegronum)
Показания к применению
Гиперактивный мочевой пузырь с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.
Противопоказания
Гиперчувствительность; детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности); беременность и период грудного вскармливания; терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 мл/мин/1,73м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа); тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15–29 мл/мин/1,73м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A; тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью); умеренная стадия печеночной недостаточности (класс В но классификации Чайлд-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, зафиксированными в ходе 12-недельных двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований фазы 3 у пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, являются тахикардия и инфекции мочевых путей. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота тахикардии достигала 1,2%. У 0,1% пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, развитие тахикардии послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании. У пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг, частота развития инфекций мочевых путей достигала 2,9%. Развитие инфекций мочевых путей не послужило причиной досрочного прекращения участия в исследовании ни у одного из пациентов, получающих мирабегрон в дозе 50 мг. Серьезные нежелательные реакции включали в себя мерцание предсердий (0,2%).В ходе долгосрочного (1 год) исследования с активным контролем (препарат контроля— м-холиноблокатор) были зафиксированы побочные реакции, сходные по виду и частоте с реакциями, зафиксированными во время 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3.Далее представлены побочные реакции, зарегистрированные во время лечения мирабегроном в рамках трех 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3.Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100–<1/10); нечасто (?1/1000–<1/100); редко (?1/10000–<1/1000); очень редко (?1/10000). В рамках каждой группы реакции перечислены но мере снижения степени серьезности.Инфекции и инвазии: часто— инфекция мочевыводящих путей; нечасто— вагинальная инфекция, цистит.Нарушения со стороны органа зрения: редко— отек век.Нарушения со стороны ССС: часто— тахикардия; нечасто— учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий.Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто— диспепсия, гастрит; редко— отек губ.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто— крапивница, сыпь, макулезная сыпь, папулезная сыпь, зуд; редко— лейкоцистокластический васкулит, пурпура.Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто— воспаление суставов.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто— вульвовагинальный зуд.Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях: нечасто— повышение АД, повышение активности ГГТ, повышение активности ACT, повышение активности АЛТ.RxList.comКлинические испытанияПоскольку клинические испытания проводятся в разных условиях, частота встречаемости побочных эффектов в клинических испытаниях ЛС не может быть непосредственно сравнена с количественной оценкой неблагоприятных эффектов, полученных в других клинических испытаниях, и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.В 3 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях по оценке безопасности и эффективности мирабегрона у пациентов с ГМП (исследования 1, 2 и 3) безопасность мирабегрона была оценена у 2736 пациентов. Исследование 1 включало также активный контроль. В комбинированных исследованиях 1, 2 и 3 432 пациента получали 1 раз в день 25 мг мирабегрона, 1375 пациентов— 50 мг, а 929 пациентов— 100 мг. В этих исследованиях большинство пациентов были представителями европеоидной расы (94%), женского пола (72%), со средним возрастом 59 лет (диапазон от 18 до 95 лет).Оценка безопасности мирабегрона проводилась также в рандомизированном двойном слепом исследовании с фиксированной дозой и активным контролем у 1632 больных с ГМП, получавших мирабегрон 1 раз в день в дозе 50 мг (n=812) или 100 мг (n=820) в течение 1 года (исследование 4). Из этих пациентов 731 получали мирабегрон в предыдущем 12-недельном исследовании. В исследовании 4 1385 пациентов получали мирабегрон непрерывно в течение не менее 6 мес, 1311 пациентов— по крайней мере 9 мес и 564 пациента— по крайней мере 1 год.Наиболее частыми побочными эффектами (0,2%), ведущими к прекращению приема мирабегрона, в исследованиях 1, 2 и 3 при дозе 25 или 50 мг были тошнота, головная боль, артериальная гипертензия, диарея, запор, головокружение и тахикардия.Фибрилляция предсердий (0,2%) и рак предстательной железы (0,1%) были зарегистрированы как серьезные побочные эффекты более чем у 1 пациента и с частотой, превышающей плацебо.Далее приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы в исследованиях 1, 2 и 3 и отмеченные более чем у 1% пациентов, получавших мирабегрон в дозах 25 мг (n=432) или 50 мг (n=1375) 1 раз в день в период до 12 нед и с частотой, превышающей плацебо (n=1380). Наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями (более 2% пациентов, принимавших мирабегрон, и превышающих плацебо) были артериальная гипертензия, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей и головная боль.Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта (в процентах) при дозе мирабегрона 25/50 мг, в скобках— аналогичные данные в группе плацебо.Артериальная гипертензия (включая повышение АД выше нормы и увеличение уровня АД по сравнению с исходным, отмечающееся преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией)— 11,3/7,5% (7,6%); назофарингит— 3,5/3,9% (2,5%); инфекции мочевыводящих путей— 4,2/2,9% (1,8%); головная боль— 2,1/3,2% (3%); запор— 1,6/1,6% (1,4%); инфекции верхних дыхательных путей— 2,1/1,5% (1,7%); артралгия— 1,6/1,3% (1,1%); диарея— 1,2/1,5% (1,3%); тахикардия— 1,6/1,2% (0,6%); боль в животе— 1,4/0,6% (0,7%); усталость— 1,4/1,2% (1%).Другие побочные реакции, отмеченные менее чем у 1% пациентов, получавших мирабегрон в исследованиях 1, 2 или 3, включают:Со стороны ССС: учащенное сердцебиение, повышение АД.Со стороны органа зрения: глаукома.Со стороны органов ЖКТ: диспепсия, гастрит, вздутие живота.Инфекции и инвазии: синусит, ринит.Лабораторные показатели: повышение активности ГГТ, повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, повышение активности ЛДГ.Со стороны мочеполовой системы: нефролитиаз, боль в мочевом пузыре.Со стороны репродуктивной системы: вульвовагинальный зуд, вагинальная инфекция.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, лейкоцитокластический васкулит, сыпь, зуд, пурпура, отек губ.Дальше приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы в исследовании 4 и отмечены более чем у 2% пациентов, получавших мирабегрон в дозе 50 мг (n=812) 1 раз в день в период до 52 нед в сравнении с активным контролем (n=812). Наиболее частыми побочными эффектами (больше 3%) были артериальная гипертензия, инфекции мочевыводящих путей, головная боль, назофарингит.Рядом с названием данного неблагоприятного эффекта указана частота его встречаемости (в процентах), в скобках— частота эффекта в группе с активным контролем.Артериальная гипертензия— 9,2% (9,6%); инфекции мочевыводящих путей— 5,9% (6,4%); головная боль— 4,1% (2,5%); назофарингит— 3,9% (3,1%); боль в спине— 2,8% (1,6%); запор— 2,8% (2,7%); сухость во рту— 2,8% (8,6%); головокружение— 2,7% (2,6%); синусит— 2,7% (1,5%); грипп— 2,6% (3,4%); артралгия— 2,1% (2%); цистит— 2,1% (2,3%).В исследовании 4 у пациентов, получавших 50 мг мирабегрона 1 раз в день, неблагоприятные реакции, которые привели к прекращению лечения и были отмечены более чем у 2 больных, с большей частотой, чем в группе активного контроля, включали следующие: запор (0,9%), головная боль (0,6%), головокружение (0,5%), артериальная гипертензия (0,5%), сухость глаз (0,4%), тошнота (0,4%), нечеткость зрения (0,4%), инфекции мочевыводящих путей (0,4%). Серьезные неблагоприятные реакции, зафиксированные по крайней мере у 2 больных и превышающие наблюдавшиеся в группе активного контроля, включали инсульт (0,4%) и остеоартрит (0,2%). Повышение уровня АЛТ/АСТ более чем в 10 раз по отношению к базовому наблюдалось у 2-х больных (0,3%), принимающих мирабегрон в дозе 50 мг, и эти маркеры впоследствии возвращались к исходным значениям, несмотря на то что оба больных продолжали принимать мирабегрон.В исследовании 4 сообщалось о таком серьезном побочном эффекте как новообразование в 0,1%; 1,3% и 0,5% случаев у пациентов, получавших мирабегрон в дозе 50 мг, 100 мг и активный контроль 1 раз в день соответственно. Опухоли, о возникновении которых сообщалось у 2-х пациентов, принимавших мирабегрон в дозе 100 мг, включали рак молочной железы, злокачественное новообразование легких и рак предстательной железы.В отдельном клиническом исследовании в Японии был зарегистрирован единичный случай синдрома Стивенса-Джонсона с увеличением сывороточных АЛТ, АСТ и билирубина у пациента, принимавшего мирабегрон в дозе 100 мг, а также травяной препарат Kyufu Gold.Постмаркетинговый опытПоскольку сообщения являются спонтанными, частота этих реакций и причинно-следственная связь с приемом мирабегрона не может быть достоверно определена.Следующие эффекты были зарегистрированы при приеме мирабегрона в мировой постмаркетинговой практике:Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек (лица, губ, языка и гортани) с или без респираторных симптомов (см. «Меры предосторожности»).Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи (см. «Меры предосторожности»).
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
