Фриостерин Р-р д/инфузий 500мл №20 Инструкция по применению
Фриостерин
Р-р д/инф.: фл. 100 мл, 250 мл, 500 мл или 1000 мл
рег. №: ЛП-(000885)-(РГ-RU) от 08.06.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-005843
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фриостерин
Раствор для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или слабоокрашенной жидкости.
1 л
натрия хлорид 6.8 г
калия хлорид 0.3 г
кальция хлорида дигидрат 0.37 г
магния хлорида гексагидрат 0.2 г
натрия ацетата тригидрат 3.27 г
яблочная кислота 0.67 г
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота концентрированная - до рН 5.1-5.9, вода д/и - до 1 л.
Ионный состав на 1 л:
натрий-ион - 145 ммоль
калий-ион - 4 ммоль
кальций-ион - 2.5 ммоль
магний-ион - 1 ммоль
хлорид-ион - 127 ммоль
ацетат-ион - 24 ммоль
малат-ион - 5 ммоль
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
рН от 5.1 до 5.9
100 мл - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
250 мл - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
500 мл - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
1000 мл - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для регидратации и дезинтоксикации для парентерального применения
Фармако-терапевтическая группа: Регидратирующее средство
Способ применения и дозы
Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.
Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.
Препарат вводят капельно в периферические и центральные вены.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы
Пожилым, взрослым и детям с 11 лет - от 500 мл до 3 л/сут, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сут и 0.03-0.17 ммоль калия/кг массы тела/сут.
Детям в возрасте до 11 лет - от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сут и 0.08-0.40 ммоль калия/кг массы тела/сут.
Скорость введения
Максимальная скорость введения определяется потребностями пациента в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом пациента.
Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако зависит от возраста:
для детей в возрасте до 1 года - 6-8 мл/кг массы тела/ч;
для детей в возрасте от 1 года до 2 лет - 4-6 мл/кг массы тела/ч;
для детей в возрасте от 2 до 11 лет - 2-4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Препарат может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.
Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы)
Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
Снять колпачок.
Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
Подготовить инфузионную систему.
В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).
Примечание:
при необходимости введение лекарственного препарата осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона;
нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе));
при формировании "озера" в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сут покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У пациентов, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сут. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1.5-3.0 ммоль/кг массы тела/сут и 0.8-1.0 ммоль/кг массы тела/сут соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Беременным и кормящим
Данные о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности с олигурией или анурией.
Раствор следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением функции почек.
Особые указания
Раствор имеет pH 5.1-5.9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л, поэтому препарат можно вводить в периферические вены.
Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух следует удалить из флакона и инфузионной системы перед началом инфузии, т.к. в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.
Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых механических включений; флакон и фольга у флакона типа 1 должны быть не повреждены.
Введение раствора следует проводить с соблюдением асептики.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Противопоказания
гиперволемия;
хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса;
почечная недостаточность с олигурией или анурией;
тяжелый общий отек;
гиперкалиемия;
гиперкальциемия;
метаболический алкалоз.
С осторожностью
Растворы, содержащие натрия хлорид, следует назначать с осторожностью пациентам:
с сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией;
с гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой ее возникновения,
с альдостеронизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.
Растворы, содержащие соли калия, следует назначать с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время в/в инфузии;
раствор следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, такими как саркоидоз;
после переливания крови раствор не следует вводить с использованием той же инфузионной системы.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания.
Препарат следует применять с осторожностью при токсикозах беременных.
Побочные эффекты
Встречаются описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после в/в введения солей магния.
Несмотря на то, что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику кишечника, встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после в/в введения магния сульфата.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены лекарственными средствами, добавляемыми в препарат; характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.
Передозировка
Перегрузка объемом и передозировка электролитов
Симптомы: передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Во избежание образования осадка Фриостерин не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата в соответствии с показаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам следует принимать во внимание следующее взаимодействие:
взаимодействие с натрием - кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отека и артериальной гипертензии);
взаимодействие с калием - суксаметоний, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности;
взаимодействие с кальцием - при гиперкальциемии возможно усиление эффекта сердечных гликозидов, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Условия хранения препарата Фриостерин
Препарат следует хранить в в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (флакон в пачке/гофрокоробе), при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фриостерин
Срок годности - 4 года. Не применять после окончания срока годности.
Фармакологическое действие
Фриостерин является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионном составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.
Фармакокинетика
Т.к. препарат вводится в/в, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.
Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном с мочой, а также в небольших количествах через кожу и ЖКТ. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое количество. Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду. Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.
Показания препарата Фриостерин
замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)
Код ATX: B05BB01 (Электролиты)
