Необутин Ретард Таблетки 300мг №60 Инструкция по применению
Необутин® Ретард
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 5, 10, 15, 20, 30, 40 или 60 шт.
рег. №: ЛП-(000623)-(РГ-RU) от 14.03.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-003209
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Необутин® Ретард
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые.
1 таб.
тримебутина малеат 300 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, винная кислота, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Спазмолитический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч).
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Беременным и кормящим
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Детям
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
Рекомендуемый курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период 600 мг/сут в течение 4 недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);
беременность.
С осторожностью
Тримебутин следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, т.к. отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка
Случаев передозировки тримебутина до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® Ретард не описано.
Условия хранения препарата Необутин® Ретард
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Необутин® Ретард
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6%.
Vd - 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч). Т1/2 - около 12 ч.
Показания препарата Необутин® Ретард
симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
желчнокаменная болезнь;
дисфункция желчевыводящих путей;
синдром раздраженного кишечника;
дисфункция сфинктера Одди;
постхолецистэктомический синдром.
послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Реклама
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
АЛИУМ, АО (Россия)
Контакты для обращений:
АЛИУМ АО (Россия)
Код ATX: A03AA05 (Тримебутин)
Активное вещество: тримебутин (trimebutine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
