Глюкофаж Таблетки п/о 500мг №60 Инструкция по применению
Код ATX
A10BA02 Метформин
Действующее вещество
Метформин*(Metforminum)
Показания к применению
сахарный диабет типа 2, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:- у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином;- у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином;профилактика сахарного диабета типа 2 у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета типа 2, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активное вещество:метформина гидрохлорид500/850/1000 мгвспомогательные вещества: повидон— 20/34/40 мг; магния стеарат— 5/8,5/10 мгоболочка пленочная: таблетки 500 и 850 мг— гипромеллоза— 4/6,8 мг; таблетки 1000 мг— Opadry чистый (гипромеллоза— 90,9%, макрогол 400— 4,55%, макрогол 800— 4,55%)— 21 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 10 или 20 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 или 5 блистеров помещают в картонную пачку. По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг. По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку. По 20 табл. в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги; по 3 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги; по 3, 5, 6 или 12 блистеров помещают в картонную пачку. По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги; по 2, 3 или 4 блистера помещают в картонную пачку.На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.Или в случае упаковки препарата ООО «Нанолек»Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера в картонную пачку; по 20 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера помещают в картонную пачку. Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг. По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.На блистер и картонную пачку нанесен символ «М» для защиты от фальсификации.
Таблетки 500 и 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; на поперечном разрезе— однородная белая масса.Таблетки 1000 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой «1000» на одной стороне; на поперечном разрезе— однородная белая масса.
Способ применения и дозы
Внутрь.ВзрослыеМонотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете типа 2. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки после или во время приема пищи.Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2–3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Глюкофаж® 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Глюкофаж® в дозе, указанной выше. Комбинация с инсулином. Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом типа 2 можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® составляет 500 или 850 мг 2–3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.Монотерапия при предиабете. Обычная доза составляет 1000–1700 мг/сут после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата. Пациенты с почечной недостаточностью. Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 45–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.Пациенты с Cl креатинина 45–59 мл/мин. Начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг/сут, разделенная на 2 приема.Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3–6 мес).Если Cl креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.Пациенты пожилого возраста. Из-за возможного снижения функции почек, дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2–4 раз в год).Дети и подросткиУ детей с 10-летнего возраста препарат Глюкофаж® может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10–15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2–3 приема.Продолжительность леченияПрепарат Глюкофаж® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Особые указания
ЛактоацидозЛактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у больных сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови менее 7,25, содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.Хирургические операцииПрименение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.Функция почекПоскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с Cl креатинина на нижней границе нормы.В случае Cl креатинина менее 45 мл/мин применение препарата противопоказано.Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек у пожилых пациентов, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или НПВС.Сердечная недостаточностьПациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с ХСН следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан. Дети и подросткиДиагноз сахарного диабета типа 2 должен быть подтвержден до начала лечения метформином.В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10–12 лет.Другие меры предосторожностиПациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/cут).Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.).Применение препарата Глюкофаж® рекомендовано для профилактики сахарного диабета типа 2 лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета типа 2, такими как: возраст менее 60 лет; ИМТ>35 кг/м2; гестационный сахарный диабет в анамнезе; семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени; повышенная концентрация триглицеридов; сниженная концентрация Хс-ЛПВП, артериальная гипертензия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Монотерапия препаратом Глюкофаж® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими ЛС (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.).
Противопоказания
повышенная чувствительность к метформину или к любому из вспомогательных веществ;диабетические кетоацидоз, прекома и кома;почечная недостаточность или нарушение функции почек (Cl креатинина <45 мл/мин);острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. «Особые указания»);печеночная недостаточность, нарушение функции печени;хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного вещества (см. «Взаимодействие»);соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);беременность.С осторожностью: применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза; у пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 45–59 мл/мин); в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Побочные действия представлены в порядке снижения значимости.Со стороны обмена веществ и питания: очень редко— лактоацидоз (см. «Особые указания»). При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12.При обнаружении мегалобластической анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.Со стороны нервной системы: часто— нарушение вкуса.Со стороны ЖКТ: очень часто— тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко— кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко— нарушение показателей функции печени или гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10–16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Передозировка
При применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Противопоказанные комбинацииЙодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом рентгенологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глюкофаж® следует отменить за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять в течение 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.Нерекомендуемые комбинацииАлкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя и ЛС, содержащих этанол.Комбинации, требуюие осторожностиДаназол: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови.Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг/сут) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Глюкофаж® под контролем концентрации глюкозы в крови.Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж®, если Cl креатинина ниже 60 мл/мин.Назначаемые в виде инъекций ?2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции ?2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.При одновременном применении вышеперечисленных ЛС может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.Гипотензивные ЛС, за исключением ингибиторов АПФ могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.При одновременном применении препарата Глюкофаж® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гипогликемическое.
Фармакодинамика
Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу.Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего Хс, ЛПНП и триглицеридов. На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается. Клинические исследования показали также эффективность препарата Глюкофаж® для профилактики сахарного диабета у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета типа 2, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение. После приема внутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет 50–60%. Cmax (примерно 2 мкг/л или 15 мкмоль) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.Метаболизм и выведение. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400мл/мин (в 4 раза больше, чем Cl креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. T1/2 составляет приблизительно 6,5 ч. При почечной недостаточности T1/2 возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет
Производитель
1. Мерк Сантэ с.а.с., Франция. Адрес производственной площадки: Сентр де Продуксьон Семуа, 2, рю дю Прессуар Вер, 45400, Семуа, Франция.Или в случае упаковки препарата ООО «Нанолек»:Производство готовой лекарственной формы и фасовка (первичная упаковка) Мерк Сантэ с.а.с., Франция. Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франция.Вторичная (потребительская упаковка) и выпускающий контроль качества: ООО «Нанолек», Россия.612079, Кировская обл., Оричевский р-н, пгт Левинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»2. Мерк С.Л., Испания. Адрес производственной площадки: Полигоно Мерк, 08100 Моллет Дель Валлес, Барселона, Испания.Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сантэ с.а.с., Франция.Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу ООО «Мерк»: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.Тел.: (495) 937-33-04; (495) 937-33-05.e-mail: safety@merck.ru
Инструкция к препарату Глюкофаж Таблетки п/о 500мг №60 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили 1 раз(а)
