Аксоглатиран ФС Р-р для п/к введ. 20мг/мл 1мл №28 в Электростали

Аксоглатиран ФС Р-р для п/к введ. 20мг/мл 1мл №28 Инструкция по применению

• Лекарственная форма
• Способ применения и дозы
• Беременным и кормящим
• Детям
• Пожилым
• Применение при нарушениях функции почек
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дополнительные сведения

Лекарственная форма

Аксоглатиран® ФС

Р-р д/п/к введения 20 мг: шприцы 28 или 30 шт.

рег. №: ЛП-003572 от 18.04.16 - Действующее

Дата переоформления: 30.09.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аксоглатиран® ФС

Раствор для п/к введения бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный или слегла опалесцирующий.

1 мл

глатирамера ацетат 20 мг

Вспомогательные вещества: D-маннитол - 40 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные (28) - пачки картонные (потребительская упаковка).

1 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные (30) - пачки картонные (потребительская упаковка).

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Фармако-терапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят п/к в дозе 20 мг 1 раз/сут ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.

Беременным и кормящим

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Детям

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет.

Пожилым

Эффективность и безопасность применения у пациентов пожилого возраста не изучены.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при нарушениях функции почек.

Особые указания

Максимальный терапевтический эффект достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к глатирамера ацетату.

Побочные эффекты

Со стороны ЦНС: астения, мигрень, тревожность, потеря сознания, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, ощущение тяжести и боли в груди, сердцебиение, аритмия, вазодилатация, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, затруднение глотания, молочница.

Со стороны органов чувств: вертиго, нистагм, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: одышка, затруднение дыхания, ОРВИ, ларингоспазм, бронхит, гипервентиляция.

Со стороны половой системы: дисменорея, снижение потенции.

Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, гематурия, сомнительные результаты теста по Папаниколау.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

Местные реакции: гиперемия, отек, зуд кожи, болезненность в месте введения.

Прочие: артралгия, лимфаденопатия, боль в спине, повышенное потоотделение, гриппоподобный синдром.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор. Представляет собой смесь синтетических полипептидов, образованных аминокислотами: L-глутаминовой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Кополимеры из указанных аминокислот имеют структурное сходство с основным белком миелина - главного компонента миелиновых оболочек, которые разрушаются при рассеянном склерозе. Модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки.

Конкурирует с белком миелином, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.

Стимулирует образование антиген-специфических T-лимфоцитов. Блокирует миелинспецифические аутоиммунные реакции, обусловливающие разрушение миелиновой оболочки нервных волокон (демиелинизация) при рассеянном склерозе. При лечении больных рассеянным склерозом ремиттирующего течения уменьшает частоту обострений и замедляет скорость наступления необратимых неврологических нарушений.

Фармакокинетика

После п/к введения местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Некоторая часть активного вещества проникает в лимфатическую систему и незначительное количество поступает в системный кровоток в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата Аксоглатиран® ФС

Рассеянный склероз ремиттирующего течения.

Дополнительные сведения

Владелец регистрационного удостоверения:

НАТИВА, ООО (Россия)

Произведено:

НАТИВА, ООО (Россия) или ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)

Код ATX: L03AX13 (Глатирамера ацетат)

Активное вещество: глатирамера ацетат (glatiramer acetate)

USAN принятое к употреблению в США

Инструкция к препарату Аксоглатиран ФС Р-р для п/к введ. 20мг/мл 1мл №28 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.

Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль https://www.vidal.ru

Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции

Проверено специалистом

Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)