Рубида Капсулы 5мг №1 Инструкция по применению
Показания к применению
Острый нелимфобластный или миелобластный лейкоз.
Острый лимфобластный лейкоз.
Злокачественная опухоль молочной железы.
Состав
Раствор, лиофилизат.
В состав 1 мл раствора входит 1 или 5, 10 мг действующего вещества – идарубицина гидрохлорид.
Рубида
Капс. 5 мг: 1 или 10 шт.
рег. №: Р N003851/01 от 02.12.09 - Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 06.10.20
Капс. 10 мг: 1 или 10 шт.
рег. №: Р N003851/01 от 02.12.09 - Отмена гос. регистрации
Дата переоформления: 06.10.20
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Рубида
Капсулы 1 капс.
идарубицина гидрохлорид 5 мг
1 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Капсулы 1 капс.
идарубицина гидрохлорид 10 мг
1 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
1 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый антибиотик
Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антибиотик
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно.
Дозы подбираются индивидуально в зависимости от патологии.
Оптимальная доза препарата – 12 мг на м2 поверхности тела.
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Беременным и кормящим
Идарубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста, получающие терапию идарубицином, должны применять надежные методы контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие идарубицина.
Пожилым
Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл). При нарушении функции печени необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина в плазме крови.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня креатинина в плазме крови.
Особые указания
Не рекомендуют применение идарубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями.
С осторожностью применяют идарубицин у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе).
При нарушении функции печени или почек необходима коррекция дозы идарубицина соответственно в зависимости от уровня билирубина или креатинина в плазме крови.
Риск развития кардиотоксического эффекта повышается у пациентов старше 60 лет и у больных с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы, а также в случае предшествующей терапии антрациклинами в высокой общей дозе.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
В процессе лечения необходимы контроль картины периферической крови, концентрации мочевой кислоты в плазме крови, лабораторных показателей функции печени и почек, регулярное проведение ЭКГ, УЗИ сердца, рентгенографии и определение ударного объема сердца.
В случае экстравазации возможен локальный некроз тканей в месте введения.
На фоне применения идарубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет.
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие идарубицина.
Противопоказания
Миелосупрессия
Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.
Инфарк миокарда, который был перенесен недавно.
Аритмии
Период беременности и кормления грудью.
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
Выраженные нарушения кроветворения, тяжелые заболевания сердца, беременность, повышенная чувствительность к идарубицину, выраженные нарушения функции печени (уровень билирубина выше 85.5 мкмоль/мл).
Побочные эффекты
Флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, экссудативный плеврит, отек легких, асцит, олигурия, аритмии, сниженное количество лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, анемия, инфекции, сепсис, чувство тошноты, развитие рвоты, анорексия, стоматит, боли в животе, изжога, расстройство стула, сыпь и зуд кожи, анафилаксия, при попадание раствора под кожу развиваются волдыри и некроз мягких тканей.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, развитие сердечной недостаточности, аритмии, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, мукозиты, боли в животе, диарея; редко - энтероколит с перфорацией, нарушение функции печени.
Со стороны мочевыделительной системы: нефропатия, обусловленная повышенным образованием мочевой кислоты.
Дерматологические реакции: алопеция.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении идарубицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов на кроветворение.
При сочетанном применении с урикозурическими препаратами повышается риск развития нефропатии.
Фармакологическое действие
Оказывает противоопухолевый эффект. Механизм действия препарата заключается в том, что он встраивается в молекулу ДНК и тормозит синтез нуклеиновых кислот.Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия связан с индуцированием разрывов ДНК и взаимодействием с топоизомеразой II.
Фармакокинетика
После в/в введения Cmax в клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга достигается в течение нескольких минут. Метаболизируется как в печени, так и вне ее с образованием основного метаболита идарубицинола, не отличающегося по активности от идарубицина. Концентрации идарубицина и идарубицинола в клетках крови, содержащих ядра, и в клетках костного мозга соответственно в 400 и 200 раз выше, чем в плазме крови. Связывание идарубицина с белками плазмы составляет 97%, идарубицинола - 94%.
T1/2 идарубицинола в среднем составляет 22 ч, идарубицинола - в 2 раза больше. Выводится почками - менее 5% и с желчью в виде идарубицинола.
Показания активных веществ препарата Рубида
Острые миелобластные лейкозы у взрослых.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ВЕРОФАРМ, АО (Россия)
Код ATX: L01DB06 (Идарубицин)
Активное вещество: идарубицин (idarubicin)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Инструкция к препарату Рубида Капсулы 5мг №1 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили менее 10 раз
Через Telegram
