Венофер Ампулы 20мг/мл 5мл №5 Инструкция по применению
Код ATX
B03AC02 Железа оксида сахарат
Действующее вещество
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс(Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum)
Показания к применению
Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:необходимость быстрого восполнения дефицита железа;у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Состав
Раствор для внутривенного введения1 млактивное вещество:железа (III) гидроксид сахарозный комплекс540 мг(эквивалентно содержанию железа 20 мг)вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций— до 1 мл
Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл: в бесцветных, прозрачных стеклянных ампулах (тип I, Европейская Фармакопея) по 2 или 5 мл; в упаковке контурной ячейковой 5 амп.; в пачке картонной 1 упаковка.
Водный раствор коричневого цвета.
Способ применения и дозы
В/в.Венофер® вводится только в/в— медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы— и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например— 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа— не менее чем за 15 мин; 200 мг железа— в течение 30 мин; 300 мг железа— в течение 1,5 ч; 400 мг железа— в течение 2,5 ч; 500 мг железа— в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа— взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг)— детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию.Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа)— взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг)— детям массой тела менее 14 кг в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг ? (нормальный уровень Hb ? уровень Hb больного), г/л ? 0,24* + депонированное железо, мг.Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.*Коэффициент 0,24 = 0,0034?0,07?1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).Общий объем препарата Венофер®, который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).ТаблицаОбщий объем препарата Венофер® для лечения Масса тела, кгКумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введенияHb 60г/лHb 75г/лHb 90г/лHb 105г/лмг Feмлмг Feмлмг Feмлмг Feмл51608140712061005103201628014240122201115480244202138019320162064032560285002542021258004070035620315202630960488404274037640323512606311405710005088044401360681220611080549404745148074132066114057980495015807914007012206110405255168084150075130065110055601800901580791360681140576519009516808414407212006070202010117608815007512606375212010618609315807913206680222011119409716608313606885234011720401021720861420719024401222120106180090148074 В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной кровиДоза препарата Венофер® подсчитывается по следующей формуле:- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови ? 200илиНеобходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови ? 10.- при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг ? 0,24 ? (нормальный уровень Hb ? уровень Hb больного), г/л.Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л " необходимое количество железа » 150 мг " необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл.Стандартная дозировкаВзрослые и пожилые больные:5–10 мл Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп— не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.Максимально переносимая разовая дозаВзрослые и пожилые больные:- для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.- для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.
Особые указания
Венофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров— среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности— снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®.Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера® за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;анемия, не связанная с дефицитом железа;признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;I триместр беременности.С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.
Побочные эффекты
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.Со стороны ССС: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.Со стороны ЖКТ: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Передозировка
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.Лечение: рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Условия хранения
При температуре 4–25°C. В оригинальной упаковке (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.
Клинико-фармакологическая группа
Макро- и микроэлементыПрепарат железа [Стимуляторы гемопоэза]
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — восполняющее дефицит железа, противоанемическое.
Фармакодинамика
Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа, в среднем 538 ?моль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).T1/2— около 6ч. Vss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24ч переносится около 31мг железа.Выделение железа почками первые 4ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
D50 Железодефицитная анемияE61.1 Недостаточность железа
Производитель
Вифор C.A. Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.Владелец регистрационного удостоверения. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.Организация, принимающая претензии Вифор (Интернэшнл) Инк. 125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, 44.Тел.: (495) 564-82-66; факс: (495) 251-58-08.Эл. почта: info@vifor.com.
Инструкция к препарату Венофер Ампулы 20мг/мл 5мл №5 основана на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя.
Источники:
Государственный реестр лекарственных средств https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС https://www.rlsnet.ru
Справочник лекарственных препаратов Видаль
https://www.vidal.ru
Внимание! Инструкция к лекарственным препаратам и другим товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции
Проверено специалистом
Ольга Сафронова,
фармацевт (стаж 23 года)
Этот товар купили 35 раз(а)
-gidroksid-saxaroznij-kompleks_ampuli-2--5ml-n5_dzhodas.184_185.webp "Аналог Венофер: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс")
-gidroksid-saxaroznij-kompleks_ampuli-2--5ml-n10_ne-opredelen.184_185.webp "Аналог Венофер: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс")
