Артоксан Таблетки 20мг №10 Инструкция по применению
Артоксан®
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-006943 от 15.04.21 - Действующее
Дата перерегистрации: 13.04.22
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Артоксан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
теноксикам 20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 168.00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 5.00 мг, тальк - 6.00 мг, магния стеарат - 1.00 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай желтый 02F22025 - 5.00 мг (гипромеллоза - 62.5%, титана диоксид - 26.74%, макрогол 6000 - 6.25%, краситель железа оксид желтый - 3.51%, тальк - 1%).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Способ применения и дозы
Внутрь. По 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут, после еды (желательно в одно и то же время). Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высоким риском развития нежелательных явлений.
При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.
Нарушение функции почек и печени
Клиренс креатинина Режим дозирования
≥30 мл/мин Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента.
<30 мл/мин Недостаточно данных. Применение противопоказано.
При КК ≥30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль состояния пациента. При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.
Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например, при нефротическом синдроме).
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.
Беременным и кормящим
Применение препарата Артоксан® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В связи с отрицательным действием на фертильность не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Детям
Применение противопоказано.
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Пожилым
С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 65 лет.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек.
С осторожностью: при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Особые указания
Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих пристального внимания пациента, например, при управлении автотранспортным средством или сложными техническими приборами.
Противопоказания
гиперчувствительность к теноксикаму или вспомогательным веществам препарата; существует также вероятность перекрестной чувствительности к другим НПВП;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, в т.ч. в анамнезе;
желудочно-кишечное кровотечение, в т.ч. в анамнезе;
воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения);
тяжелая почечная недостаточность, КК менее 30 мл/мин;
прогрессирующее заболевание почек;
тяжелая печеночная недостаточность;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (в т.ч. пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани).
Побочные эффекты
Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), очень редко (<1/10000) и не установлено.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - агранулоцитоз, лейкопения; редко - анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны сердца: редко - сердечная недостаточность, тахикардия.
Со стороны сосудов: редко - повышение АД.
Со стороны ЖКТ: очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Общие расстройства: на фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Лабораторные и инструментальные данные: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Взаимодействие с другими препаратами
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.
Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, т.к. НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Условия хранения препарата Артоксан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Артоксан®
Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Фармакологическое действие
Теноксикам - НПВС, тиенотиазиновое производное оксикама. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикалов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Всасывание
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама. Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 2 ч.
Распределение
В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2, что позволяет применять теноксикам 1 раз/сут.
Метаболизм
Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Выведение
Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этом составляет 10-15 мкг/мл. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч.
Показания препарата Артоксан®
ревматоидный артрит;
остеоартрит;
анкилозирующий спондилит;
суставной синдром при обострении подагры;
бурсит;
тендовагинит;
болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
боль при травмах, ожогах;
при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болевым синдромом, таких как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. (Турция)
Контакты для обращений:
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. (Турция)
Код ATX: M01AC02 (Теноксикам)
Активное вещество: теноксикам (tenoxicam)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
