Номидес Порошок д/суспензии 12мг/мл 10г Инструкция по применению
Номидес®
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 12 мг/1 мл: фл. 10 г, 15 г или 30 г в компл. с адаптером, шприцем- дозатором и мерн. стаканчиком
рег. №: ЛП-(001280)-(РГ-RU) от 04.10.22 - Действующее
Предыдущий рег. №: ЛП-006702
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Номидес®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь мелкий, гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом; допускается комкование. Суспензия непрозрачная, от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.
1 г
осельтамивира фосфат 39.4 мг,
что соответствует содержанию осельтамивира 30 мг
Вспомогательные вещества: мальтитол - 841 мг, кальция гидрофосфат - 15 мг, натрия бензоат - 2.5 мг, повидон К17 - 15.1 мг, камедь ксантановая - 15 мг, натрия цитрат - 55 мг, натрия сахаринат - 2 мг, ароматизатор земляничный - 12 мг, ароматизатор цитрусовый - 3 мг.
10 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.
15 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.
30 г - флаконы вместимостью 100 млх (1) в комплекте с адаптером, шприцем-дозатором и мерным стаканчиком - пачки картонные.
х с контролем первого вскрытия
Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы
Способ применения и дозы
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
При лечении прием необходимо начать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания в дозе 75 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.
Для профилактики гриппа типов А и В взрослым - по 75 мг 1-2 раза/сут в течение 6 нед. (во время эпидемии гриппа). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.
У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.
Беременным и кормящим
C осторожностью применять при беременности и в период лактации.
Детям
C осторожностью применять у детей.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности (у пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз/сут в течение 5 дней.
Особые указания
C осторожностью применять у детей.
У пациентов с печеночной недостаточностью безопасность и эффективность осельтамивира не установлена.
Не имеется данных о безопасности применения осельтамивира при КК менее 10 мл/мин.
Противопоказания
Хроническая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к осельтамивиру.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (обычно при приеме в высоких дозах, либо в первые дни лечения); редко - диарея, боли в животе.
Со стороны ЦНС: бессонница, головокружение, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, боль в горле, кашель.
Прочие: чувство усталости, слабость.
Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что не требует коррекции дозы
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.
Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.
Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.
Фармакокинетика
После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.
Средний Vd активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.
Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.
У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.
Показания активных веществ препарата Номидес®
Грипп типов А и В.
Дополнительные сведения
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМАСИНТЕЗ, АО (Россия)
Код ATX: J05AH02 (Осельтамивир)
Активное вещество: осельтамивир (oseltamivir)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(001280)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Страна: Россия
Дата получения: 2022-10-04
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-№(000056)-(РГ-RU)
Владелец регистрационного удостоверения: Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
Страна: Россия
Дата получения: 2020-05-08
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Оплата: при получении в выбранной аптеке, наличный и безналичный расчёт. Всегда предварительно уточняйте стоимость выбранного препарата по телефону аптеки!
Доставка: собственная доставка аптек-партнёров или доставка транспортными компаниями. Возможность, условия и стоимость доставки уточняйте в выбранной аптеке
