Плексатрон имплантат коллаген-содержащий Инструкция по применению
Показания к применению
Медицинское изделие ПЛЕКСАТРОН предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:
-Увеличения объема движений в тазобедренном суставе;
-Повышения эластичности мышечной ткани в пояснично-крестцовой области;
-Укрепления околосуставной мышечной ткани;
-Местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной нарушением осанки.
Особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава.
Состав
Состав в 2 мл:
- коллаген: 100 мкг
- фосфат кальция: 1 мкг
- хлорид натрия: 18 мг
- вода для инъекций: до объема 2 мл
Описание
ПЛЕКСАТРОН (PLEXATHRON) ИМПЛАНТАТ КОЛЛАГЕН-СОДЕРЖАЩИЙ ДЛЯ ВНУТРИСУСТАВНОГО И ПЕРИАРТИКУЛЯРНОГО ВВЕДЕНИЯ - представляет собой чистый бесцветный раствор
Технические характеристики
Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл
Вязкость имплантата: 1,50 - 2,30 мПа•с
pH имплантата: 5,2-7,0
Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг
Механические примеси имплантата:
больше или равно10 мкм: меньше или равно 1000 частиц / флакон
больше или равно 25 мкм: меньше или равно 100 частиц / флакон
Вес импланта во флаконе: 2,06 - 2,18 г
Извлекаемый объем: больше или равно 10 мл (x 5 флаконов)
Бактериальные эндотоксины: меньше или равно 0,5 МЕ/мл
Назначение:
ПЛЕКСАТРОН представляет собой имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:
• старения
• нарушения осанки
• сопутствующих хронических заболеваний
• ушибов и травм
• токсических поражений хрящевой ткани.
ПЛЕКСАТРОН - это медицинское изделие, которое особенно эффективно при лечении тазобедренного сустава.
Обладает следующими терапевтическими функциями:
1. Барьерный эффект
2. Смазывающий эффект
3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.
ПЛЕКСАТРОН может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.
Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:
• Остеоартроз тазобедренного сустава.
• Воспаление капсулы тазобедренного сустава.
• Остеоартроз тазобедренного сустава в сочетании с ревматоидным артритом.
• Мышечная боль в области тазобедренного сустава.
• Невралгическая боль в области тазобедренного сустава (жжение).
• Боль в тазобедренном суставе, вызванная длительной обездвиженностью.
Тазобедренный сустав - внутрисуставная инъекция
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости.
Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально.
Пациент находится в положении лёжа на спине.
Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями.
На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком.
Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения по 2 мл во флаконах - 5 шт в уп.
Способ применения и дозы
Схема лечения подбирается индивидуально.
Протокол лечения:
1 инъекция еженедельно в течение 10 недель подряд.
Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину 6-8 мм).
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
• Иглы: стерильные типоразмера 27G.
• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Техника внутрисуставной инъекции
Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:
• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
В месте инъекции рекомендуется применение местного анестетика.
• Иглы: стерильные типоразмера 22 G.
• Шприцы: объёмом 2 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.
Особые указания
Предупреждения и меры предосторожности
При боли в тазобедренном суставе необходимо проведение дифференциальной диагностики для выявления боли, вызванной первичной и метастатической онкологией, отражённой боли, вызванной невралгией поясничного отдела позвоночника, паховой грыжи.
Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.
До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.
Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.
Инструкции в случае повреждения стерильных флаконов
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки.
Содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия. Не подлежит применению в случае повреждения упаковки.
Защита окружающей среды и утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращеннеконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего
пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Температура хранения
от 2℃ до 30℃
Особые условия хранения
Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать, не использовать при повреждении упаковки и негерметичности укупорки, содержимое флакона используют непосредственно после вскрытия, не использовать повторно (использовать только один раз), хранить в недоступном для детей месте
Противопоказания
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов.
Случаев повышенной чувствительности к составу ПЛЕКСАТРОН не наблюдалось.
Однако, пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожноаллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
