Тафлотан Инструкция по применению
Код ATX
S01EE05 Тафлупрост
Действующее вещество
Тафлупрост*(Tafluprostum)
Показания к применению
Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией:- в качестве монотерапии у пациентов с недостаточной реакцией на препараты первой линии терапии или при непереносимости или наличии противопоказаний к препаратам первой линии терапии;- в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тафлупросту, возраст до 18 лет (данные по клиническому применению отсутствуют).
Побочные эффекты
В рамках проведенных клинических исследований свыше 1400 пациентов подвергались лечению тафлупростом с консервантом— как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнительного ЛС к лечению 0,5% тимололом. Наиболее часто выявляемым побочным эффектом, связанным с лечением, была гиперемия глаз, которая отмечалась примерно у 13% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста с консервантом в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была умеренной и привела к прекращению лечения в среднем у 0,4% пациентов. В 3-месячном исследовании III фазы в США при сравнении состава тафлупроста 0,0015% без консерванта с тимололом, также без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у 4,1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (?1/10 случаев); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).Ниже представлены наиболее часто встречавшиеся побочные эффекты при применении тафлупроста в виде 0,0015% офтальмологического раствора.Со стороны нервной системы: часто— головная боль.Со стороны органа зрения: очень часто— гиперемия конъюнктивы/глаз; часто— зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), сухость глаз, изменение цвета ресниц, ощущение инородного тела в глазах, эритема век, поверхностный точечный кератит, затуманивание зрения, повышенная слезоточивость, снижение остроты зрения, светобоязнь и повышенная пигментация радужной оболочки; нечасто— астенопия, отек конъюнктивы, блефарит, опалесценция влаги передней камеры, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит, клеточная реакция влаги передней камеры, пигментация конъюнктивы, чувство дискомфорта в глазах, пигментация век, отек век, выделения из глаз; неизвестно— ирит/увеит, углубление складки века. Сообщалось об очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно— обострение бронхиальной астмы, диспноэ.Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто— гипертрихоз век.RxList.comРезультаты клинических испытаний. Так как клинические испытания проведены с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, отмеченных в этих исследованиях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и с наблюдаемой в клинической практике.Тафлупрост в виде 0,0015% офтальмологического раствора, содержащего или не содержащего консервант, оценивался у 905 пациентов в 5 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 24 мес. Чаще всего у пациентов, подвергшихся лечению тафлупростом, наблюдалась побочная реакция в виде гиперемии конъюнктивы (от 4 до 20% пациентов). Приблизительно 1% пациентов прекратили терапию из-за глазных побочных эффектов.Глазные побочные эффекты, наблюдавшиеся с частотой ?2% в указанных выше клинических исследованиях, включали жжение/раздражение (7%), зуд, включая аллергический конъюнктивит (5%), катаракту (3%), сухость глаз (3%), боль в глазах (3%), потемнение ресниц (2%), рост ресниц (2%) и затуманивание зрения (2%).К неглазным побочным эффектам, наблюдавшимся с частотой от 2 до 6% у пациентов, подвергавшихся лечению тафлупростом в виде 0,0015% офтальмологического раствора в этих клинических исследованиях, относились головная боль (6%), насморк (4%), кашель (3%) и инфекции мочевого тракта (2%).Постмаркетинговые исследования. Данные о побочных реакциях в постмаркетинговый период получены на добровольной основе от популяции неустановленного размера, поэтому они не всегда могут реально отражать их частоту или свидетельствовать о реальной связи с применением лекарства. Эти данные включают:Со стороны органов дыхания: обострение астмы, одышка.Нарушения органа зрения: воспаление радужной оболочки глаза, увеит.В постмаркетинговых исследованиях с применением аналогов простагландина наблюдались периорбитальные изменения и изменения век, включая углубление верхней борозды век.
Условия хранения
При температуре 2–8°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России
Номер регистрационного удостоверения: ЛП-002287
Владелец регистрационного удостоверения: Сантэн АО
Страна: Финляндия
Дата получения: 2013-10-28
Вы можете ознакомиться с удостоверением в Государственном реестре лекарственных средств или скачать его по кнопке ниже:
Оплата: при получении
Доставка: условия доставки уточняйте в выбранной аптеке
